在不断增长的血浆供应和投浆规模下,全球血液制品行业整体向好,共签发各种规格的人血白蛋白2877批计4082.9万瓶,保持着10%年复合增长量,以下是血液制品行业定义及分类分析。
血液制品行业分析指出,我国30余家血制品生产企业供给仅在七八千吨。因提成能力、技术不够,血浆利用率不高,我国血制品公司的生产成本居高不下。国外企业可以从原料血浆提炼出20种血液制品,而中国最多只能提炼出十一二种。
从消费结构看,国外消费最大的是免疫球蛋白和凝血因子产品,这两个血制产品在国内占比较大,占比分别为20%、7%。血液制品行业定义及分类指出,在美国市场,人免疫球蛋白类产品几乎占一半的销售额。
从批签发数据看,白蛋白和静丙仍然是最重要的产品,产量高,生产家数多,对于生产能力和渠道维护要求更高。因子类产品目前生产企业较少,但较高的单价和远未满足的市场需求使得众多企业加入研发竞争之中。
目前,我国市面上的血液制品有人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等13种制品。正在进行临床研究的制品有冻干人凝血酶、S/D-FFP、抗凝血酶-Ⅲ、外用冻干人纤维蛋白粘合剂等。
1、白蛋白类制品:通常指浓度为20~25g/dl的白蛋白制品。主要用于纠正因大手术、创伤、器官移植等引起的急性血容量减少;处理大面积烧伤、呼吸窘迫等引起的体液水、电解质和胶体平衡失调,以防止和控制休克;低蛋白血症等。
2、静脉注射免疫球蛋白制品:使用时有较好的大剂量静脉注射耐受性,加之在生产工艺中增加了病毒灭活步骤提高了安全性。血液制品行业定义及分类指出,临床适应症不断增多,应用日趋广泛,是当今血液制品产业的主导产品。
3、第Ⅷ因子制品:用于治疗甲型血友病。比活性分别为0.2~1.0IU/mg蛋白及>10IU/mg蛋白的中纯度和高纯度的第Ⅷ因子制品,不仅体积小、效价高、便于家庭使用,而且因为纯度更高,加之生产过程中进行了病毒灭活处理,所以使用中的不良反应较少,安全性更高。
截止2019年,我国血浆需求量超过13000吨,且会持续增长,而去年总采浆量不足7000吨,约有一倍供应缺口,供需不平衡现状可见一斑。随着国内血制品企业加强浆站建设,预计采浆量能够保持10%年复合增长量,但仍需5-10年时间才会达到供给平衡。
2020年年初,我国开始禁止国内进口销售国外的静注人免疫球蛋白产品,所以目前在市场上销售的全部为国内企业所生产的产品。从近两年签批占比来看上海莱士、华兰生物、天坛生物以及泰邦生物占据了全国约65%的市场。拥有资金及浆站优势的大型血液企业在静注人免疫球蛋白市场上优势明显,以上便是血液制品行业定义及分类分析所有内容了。