2017年中药注射剂行业现状及前景或许会发生一些变化,主要因为监管控制政策的不断趋严,中药注射剂产品质量提升是其发展的关键。
中药注射剂是中药现代化的产物,它在继承传统中药疗效确切的基础上,改变了中药传统的给药方式,使药效发挥作用更快,从而拓展了中药的使用范围。中药注射剂已在临床得到了广泛应用,特别是在治疗心脑血管疾病、呼吸系统急危重症领域,具有化学药物不可替代的优势。
目前我国中药注射剂行业发展较快,但产品质量参差不齐,既有部分产品工艺落后、成分不清、质量控制缺失,也有严格按照国家新药规范研究、成分清晰、质量稳定均一、疗效确切、安全可靠的创新品种。
“近年来,针对中药注射剂的争议很多,其不良反应令市场谈虎色变。”一位医药行业人士分析人士向记者表示,启动对该类药品的再评价工作十分有必要。
2017年即将启动的中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作,是继化药仿制药一致性评价以全面提升仿制药竞争力之后,落实对中药注射剂这一类特殊产品全面质量提升的必然之举,也是继2009年启动《关于做好中药注射剂安全性再评价工作》之后的再一次启动。时间间隔与医保目录的调整期相同,由此猜测,每次医保目录的调整,国家相关部门都对会中药注射剂这一特殊产品格外关注。
从另外一个角度看,再次推动中药注射剂再评价工作,其实是给中药注射剂生产企业一个重要的机会和缓冲时间,而且本次再评价涵义更加广泛,不仅仅是安全性问题,还包括质量、有效性等,企业如果能证明品种的临床价值,包括临床使用的必要性、不可替代性、安全性、质量的可控性等方面的优势,或许依然可以创造出很高的市场价值。
反之,二级及以上医疗机构不敢轻易使用因为有质量问题而被停用过的产品,基层医疗机构又限制使用,这些产品将很难在市场立足。
一位医药行业分析人士向记者表示,自2011年,国家实施“限抗”政策以来,中药注射剂作为另外一种调配利益的药品崛起。中药注射剂的销售规模从300亿元已经上升到500亿元至600亿元。然而,中药注射剂的疗效以及安全性一直受到市场的质疑。
据国家食品药品监督管理总局发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2015年)》,2015年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次,其中严重报告9798例次(7.7%)。2015年中药不良反应/事件报告中,注射剂占比例为51.3%,与2014年相比降低2.1%。2015年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、解表剂、祛痰剂,共占中药注射剂总体报告的97%。报告数量排名前五名的药品分别是:清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂。
一位业内人士向记者表示,现在很多三甲医院都限制使用中药注射剂。“中药注射剂被监管部门限制使用不仅仅是其存在的安全风险,还与医保控费有关”。
第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣认为,启动中药注射剂的再评价工作体现了国家食药监总局对中药注射剂安全问题的重视,未来中药注射剂市场将重新洗牌,部分中药注射剂将退出市场。
来自证券分析报告认为,未来中药注射剂市场将进一步收缩,产品质量将成为决胜关键。“上市公司只有不断开展循证医学临床再评价和基础研究等工作并取得实质成果,才能为产品立足市场提供保障”。
基层医疗机构是中药注射剂销售的重要市场,2017版国家医保目录的发布对中药注射剂生产企业来说是一利空消息,未来中药注射剂的销售将进一步受到影响。
2017年中国中药注射剂行业现状及前景分析内容就介绍到这里,更多专业性分析请咨询中国报告大厅发布的《2016-2021年中药注射剂行业深度分析及“十三五”发展规划指导报告》。