中国报告大厅网讯，在全球医药产业链中，原料药的质量安全直接关系到药品疗效与患者健康。近年来我国持续强化对境外原料药生产环节的监管力度，以保障国内制剂生产的合规性。近期国家药监局针对日本协和发酵株式会社旗下工厂的违规行为采取严厉措施，再次彰显了维护药品供应链安全的决心。

  一、违规事实：五款原料药未按规范生产

  根据国家药监局3月16日发布的公告，在对日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD. Hofu工厂开展现场检查时发现，其生产的谷胱甘肽（登记号Y20190009115）、乙酰半胱氨酸（Y20190009075）、色氨酸（Y20190009135）、苯丙氨酸（Y20190009095）和L缬氨酸（Y20190009077）五款原料药存在严重违规行为。调查发现该工厂未执行批准的生产工艺，擅自外购原料进行贴签包装或粗品精制，违反了我国《药品生产质量管理规范》及关联审评审批要求。

  二、监管措施：多维度风险管控升级

  针对上述违规行为，国家药监局采取三项紧急措施：一是立即暂停相关产品进口并停止发放通关单；二是将涉事原料药的"与制剂共同审评审批结果"调整为"I"状态；三是明确禁止使用这些原料药生产制剂，并要求已上市药品持有人启动风险评估。此举不仅阻断了问题原料流入市场，更通过系统性措施倒逼企业强化质量管控。

  三、行业影响：合规成本与供应链重构

  涉事工厂所属的协和发酵株式会社作为东京证券交易所上市公司的重要子公司，在医药氨基酸领域具有重要地位。值得注意的是，2024年11月曾有某企业拟以约5亿元人民币收购其相关业务板块。此次事件或将引发行业对原料药供应商合规性的重新评估，推动制药企业加强供应链风险管控体系建设。

  【结语】

  此次监管行动凸显了我国药品监管部门维护用药安全的坚定立场。通过严格的质量追溯体系与动态监管机制，有效防范了境外生产环节的质量漏洞向国内传导。未来随着全球医药产业链深度融合，原料药生产的合规性将成为国际供应商进入中国市场的核心门槛，倒逼企业持续提升质量管理水平以适应更高标准要求。