随着社会经济发展和生活方式改变，我国疾病图谱发生重大变化。肿瘤、代谢性疾病等复杂疾病严重危害我国人民的生命与健康，迫切需要普惠老百姓的好药。而这些好药要怎么来呢？新药研发是必定的过程。以下是宇博智业小编整理的2016年中国新药行业发展现状和趋势分析。

　　2016年中国医药行业发展现状：

　　我国医药市场发展空间巨大，2009年我国医药工业总产值（即七大子行业：化学原料药、化学药品制剂、生物制剂、医疗器械、卫生材料、中成药、中药饮片）10048亿元，首次突破万亿元，同比增长19.9%，我国已成为全球第二大OTC药物市场。目前我国医药市场全球第三，预计2015年全球第二，预估2020年将与美国并列全球第一。我国将成为全球重要医药市场！

　　我国医药产业发展总体态势良好，体现在：产业规模持续增长；技术创新成果显著，以企业为主体，产学研相结合的医药创新体得到加强，一些科技内涵和质量水平高的创新药物投入市场，为保障人民健康和降低治疗费用创造了条件；企业实力显著增强，涌现出一批规模大综合实力强的大型企业集团，2002年销售收入在100亿以上的企业0家，2010年有10家；国际化水平提升，2011年医药工业出口交货值1440亿，10年间复合增长率19.6%；通过国际原料药和制剂GMP认证的企业日渐增多；医药工业总产值平稳较快增长，2011年医药工业总产值为15627.5亿元，2012年为18417.9亿元，我国医药增长在全球范围内名列前茅，药品实物产量已跃居世界第一。

　　虽然我国生物医药产业发展虽快，却“大而不强”，与工业发达国际仍有很大差距。据悉，我国医药企业数目众多，2010年，我国药厂5000家，医药批发企业1.3万家，药店有38万家，我国医药工业占GDP比重从1978年的2.17%到2010年的3，16%，对比看来，美国的医药工业占GDP的2.13%。“总体来说，我国医药工业将继续保持较快速度增长。2009年至2011年，医药工业总产值实现了21%左右的增长，继续维持了新医改前的平均增长态势，预计”十二五“期间仍可保持平均20%的增长速度，2015年工业总产值将超过3万亿元。”陈凯先院士说道，“我国必须从’医药大国’迈向’医药强国’。”

　　2016年中国新药研发行业发展趋势：

　　自2015年以来，国家密集地发布了多条医药产业相关政策，但仔细研读后会发现，这些政策为生物医药产业带来的不仅仅是发展机遇，还有巨大的挑战。

　　据了解，国家食品药品监督管理总局去年3月出台的“生物类似物研发及评价技术指导原则”，接着为了提高我国生物制药的整体质量和水平，7月的117号文件拉开了CFDA推进临床试验数据自查核查工作的序幕，“飞检”（即飞行检查，即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查）也成为了常态，随后仿制药一致性评价相关政策也密集出台。

　　“生物类似物研发及评价技术指导原则，给一直处于摸索中的中国生物医药产业的发展指明了方向，也将如何从工艺开发的源头和关键技术方面执行四大原则提出了更高的要求。而临床试验数据核查自查，以及仿制药一致性评价工作的开展，将推动医药行业迎来新一轮的洗牌。”曾有业内人士做出这样的预测，经此两役，将会有一半的药企被淘汰。

　　2016-2021年中国新药行业市场需求与投资咨询报告分析认为，临床数据是药品审评、审批的依据，其真实性决定药品的安全性、有效性，去伪存真，临床试验数据自查核查工作的展开有利于把好药品第一关。仿制药一致性工作的开展更是对我国“只仿不制”、“疗效低下”的仿制药现状的整治，一批质量低下，重复率高的仿制药势必将被市场淘汰，大批无用文号遭遇清洗。可以预见的是，伴随产业结构的深度调整、医药产能将大换血，产业升级必将是未来的趋势。