随着全球医药企业对新药研发的重视，以及药物作用靶点研究的进一步阐明，越来越多新的活性化合物被发现，更多新的药物靶标被确认，使得全球新药研发呈现出诸多新的特点。以下是宇博智业小编整理的2016全球新药行业现状分析。

　　2016全球新药行业现状分析

　　整体规模稳步增长

　　从2001～2016年数据来看，全球在研新药数量继续保持稳定增长态势，2016全球在研新药数量增幅高达11.5%，远超2015年8.8%的同比增幅。2016年在研药物数量增加了1418个，而2015年该数字仅为993个。对在研药物数据进行深入分析后发现，2016年首次出现的新的在研药物品种数量为3442个，而2015年该数据为3138个。这也从侧面表明，与往年相比，在过去的12个月中，因各种原因终止的在研药物数量相对减少。

　　尽管全球在研新药数量呈现持续增长的态势，但由于化学合成小分子药物开发难度逐年增加，全球在研药物市场增长的可持续性存在一定的不确定性。以2015年上市的新活性物质（NAS）为例，其数量已从2014年的63个（含新分子实体NMEs 57个，疫苗6个）下降至48个（含NMEs 43个，疫苗3个），这也是2011年以来NAS首次出现下滑。

　　在研药物数量上稳定增长

　　从制药研发流程来看，新药研发可分为三个阶段：首先，通过临床前研究发现并确认候选药物;其次，通过临床研究验证候选药物的有效性和安全性;最后，顺利通过注册及上市环节，最终实现候选药物的临床价值。

　　通过对比2016年和2015年处于不同研发阶段的在研药物数量规模后不难发现，几乎所有阶段的在研药物均出现了数量上的稳定增长。

　　其中，临床前研究阶段的药物数量变化尤为明显，2016年处于该阶段的药物数量为6861个，同比增幅高达13.2%。处于该阶段的在研药物数量，在一定程度上反映了制药研发领域的潜在候选药物规模，但最终能否成为真正的候选药物，则存在一定的不确定性。从现有数据来看，处于早期研究阶段的在研药物数量，呈现出了较为明显的增长势头。

　　此外，处于临床研究阶段（包括Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床阶段）、注册前、注册和上市阶段的在研药物数量分别为5071个、197个、102个和1273个，同比增幅分别为9.6%、16.6%、-4.7%和11.7%。

　　对处于临床研究阶段的在研药物数据进一步分析后发现，2016年处于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床阶段的药物数量已分别增长至1856个、2261个和954个，增幅分别为11.4%、5.1%和18.1%。处于临床Ⅲ期的药物数量增幅显著高于临床Ⅱ期，这也从侧面表明，处于研发后期品种的高流失率情况得到了一定的改善。

　　由于药物临床试验方案需要在不同国家的监管机构进行注册，因此临床阶段的数据往往变化较大，因此需要对较长时间内的数据变化进行回顾分析。从2007～2016年临床数据来看，处于Ⅰ期和Ⅲ期临床阶段的药物数量增幅均较大，处于Ⅱ期临床阶段的药物数量变化相对较小。综合来看，处于Ⅲ期临床阶段的药物数据尤其令人鼓舞，在过去的几年中该指标呈现较为明显的增长趋势，处于该阶段的部分药物更有望进入2017年和2018年的上市药物名单中。

　　2016全球新药行业特点分析：

　　药物研发重心随着世界疾病谱发生变化。七八十年代主要研发重心为感染性疾病、消化系统疾病、高血压，九十年代后主要集中在高血压、糖尿病、抑郁症，而如今因为环境的恶化以及人口老龄化问题，药物研发的重心主要集中在肿瘤、慢性病和老年疾病；

　　仿制药市场快速增长。随着重磅炸药专利到期的高峰到来，仿制药市场将得到极大的发展，市场份额比重预估将从2011年25%增加到2016年35%，仿制药在新兴市场中占的比重非常显著，而成熟市场中稳定在14%-18%。比如在2011年，Leva公司仍然是非专利药物市场的龙头，但是诺华正迎头赶上，很多大型医药公司纷纷转型仿制药；

　　学术性、技术性的研究对新药的发展起到了积极的作用。当前化学药还是市场的主导，生物技术药比重上升的非常快；

　　药物开发风险增加。美国药物研究中心（CMR）分析表明新开发项目的药物Ⅱ期临床实验成功率已经从28%（2006-2007年）降到18%（2008-2009年）。近年来，新药Ⅲ期临床实验和新药申报的平均成功率已经降至50%左右。失败的原因主要是安全性不好、有效性不够等问题；

　　研发投入持续高涨，投入产出比持续降低。预估R&D投入占销售额将从2008年的20.2%下降至2018年的16.9%。预计至2018年整个制药业的R%D投入将由2004年的879亿美元上升到1494亿美元。

　　2016-2021年中国新药行业市场需求与投资咨询报告总结认为，全球新药研发无论是规模还是数量都在稳定增长，但新药研发的市场格局也在慢慢发展变化，随着药物开发的成本以及研发风险的不断上升，因专利到期而失去独占市场权利的“重磅炸药”级产品，在带来很多新机遇的同时也会使市场竞争更加激烈。