新药研发一方面密切关系着人类健康的紧迫需求，另一方面也紧密关系着医药产业发展的重大需求。随着世界财富的增长和人口的老龄化，人们对健康的重视程度和支付能力会不断提高，已有药物还远远不能满足社会的需求，新药的研发需求变得极为迫切。以下是宇博智业小编整理的新药行业定义及分类。

　　新药行业定义

　　新药（New Drugs）是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。2015年对新药的概念进行了更改，新药系指未曾在中国境内外上市销售的药品。

　　注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后，由国家食品药品监督管理总局（CFDA）审核发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

　　新药行业分类

　　美国新药分类：

　　美国新药有两种分类方法。第一种是根据药品特性分为创新药和仿制药。创新药是指首次在美国上市的药品，其上市前必须向FDA提出新药申请。仿制药的上市则提出简略新药申请。

　　第二种是根据新药的化学新颖性和疗效的潜力分类。化学新颖性分为七类：①全新分子化合物；②新酯、新盐或其他非共价键的衍生物；③新制剂或新配方；④新结合物；⑤新生产厂；⑥新适应症；⑦未经新药申请已上市的药品。疗效潜力分为P（指疗效优于市售药）和S（指疗效和安全性与市售药相似）。

　　中国新药分类：

　　国家药监局按药品管理要求把新药分为以下五类：

　　一类 未在国内外上市销售的药品：

　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；

　　（5）新的复方制剂；

　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

　　二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

　　三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；

　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。

　　四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。

　　五类 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

　　更多新药行业信息可查阅2016-2021年中国新药行业市场需求与投资咨询报告。