中国报告大厅网讯，2025年6月6日

  近年来，我国生物医药领域迎来多项突破性进展。在政策支持与区域协同的双重驱动下，长三角地区凭借其深厚的科研积累和完善的产业链布局，在新药研发赛道持续领跑全国。数据显示，2024年国内获批上市的40款国产1类创新药中，近六成来自这一区域，其中罕见病用药、基因治疗等领域的突破尤为显著。通过模式创新与制度探索，长三角正在重塑我国生物医药产业格局，为全球患者提供更多"中国方案"。

  一、分段生产破局：首个境内生物制品试点落地

  在戈谢病治疗领域，北海康成研发的注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁）成为国内首个获批上市的境内生物制品分段生产项目。这一突破性疗法采用跨区域协作模式，将原液生产委托给上海基地，制剂与包装环节则由无锡基地完成。通过这种分工优化，企业不仅降低了30%以上的综合成本，还将研发周期缩短约两年。

  分段生产的落地得益于长三角区域监管部门的协同创新。2021年起，苏州自贸片区率先开展政策探索，沪苏两地药监部门建立跨省核查机制，实现生产数据实时共享与质量标准统一管控。至2024年4月，江苏已新增3个生物制品分段生产试点品种，形成可复制的"长三角模式"。

  二、制度创新加速：审批流程优化释放产业动能

  针对新药上市前的关键堵点，长三角建立了全链条服务机制。以戈芮宁为例，企业在申报阶段通过审评中心的前置辅导，仅用2个工作日便完成17GB申报材料的合规性审查，较传统模式节省近两个月时间。这种"提前介入、全程跟踪"的服务模式，在区域内已覆盖80%以上的创新药项目。

  药品长三角分中心自成立以来，累计开展重点品种专项调研35次，推动优先审评审批制度落地。截至2024年5月底，上海与江苏两地合计获批1类新药达13款，涵盖抗肿瘤、罕见病治疗等多领域。数据显示，区域内创新药注册数量占全国比重已从2020年的38%提升至当前的47%，形成产业集聚效应。

  三、区域协同升级：构建生物医药发展生态

  长三角生物医药产业协作不仅体现在生产环节，更延伸至技术研发与市场应用全链条。上海张江、苏州工业园等核心承载区通过共建创新联合体，在ADC药物开发、基因治疗载体优化等领域取得突破性进展。例如，2024年获批的注射用瑞康曲妥珠单抗，其毒素连接技术正是依托三省一市科研院所的技术共享平台完成攻关。

  政策协同方面，《长江三角洲区域药品安全监管一体化建设合作协议》推动形成了"标准互认、信息互通、执法互助"机制。在质量管控领域，跨省市飞行检查频次提升40%，不良反应监测数据共享覆盖率达95%以上。这种深度协作模式正吸引全球顶尖生物医药企业加速布局。

  四、未来展望：从追赶者到领跑者的蜕变之路

  当前长三角生物医药产业已进入高质量发展阶段。2023年区域内药品注册申请量突破1.2万件，其中创新药占比达49%。随着分段生产试点经验的全国推广以及自贸区制度红利持续释放，预计到2025年将新增20-30个具有自主知识产权的生物制品上市。

  从戈谢病疗法的成功突围，到基因治疗产业化的破冰实践，长三角通过构建"研发-转化-生产-应用"全周期创新体系，在生物医药领域走出了一条独具特色的高质量发展道路。这种区域协同创新模式不仅加速了我国医药产业转型升级，更为全球健康难题提供了中国智慧与方案。