血液制品行业在医疗领域占据着极为重要的地位，其产品用于治疗和被动免疫预防。随着医疗需求的不断增长，2025 年该行业的竞争格局备受关注。从产业链结构到国内外市场差异，从行业发展路径到未来趋势，诸多因素交织影响着血液制品行业的发展走向。

  一、血液制品行业产业链及监管

  (一)血液制品产业链构成

  血液制品是将血液中不同蛋白组分分离后制备的产品，按功能和结构分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类。其核心原材料为原料血浆，上游主要是单采血浆站的原料血浆供应。血浆供应规模决定着血液制品企业的生产规模，原料血浆的安全性关乎产品质量与企业长期发展，其价格变化影响着原材料采购成本。单采血浆站收集血浆后，由血液制品制造企业负责生产，产品经批签发后销往药品经营企业和医疗机构等下游终端。下游涵盖血液制品流通业和终端，其中医院在购销中话语权较大，是主要销售渠道，而药店和基层医疗机构等销售终端数量多、区域分散，单体消化量小。

  (二)血液制品行业特殊监管规定

  原料采集规定：2001年起不再批准新的血液制品生产企业。《2025-2030年中国血液制品行业运营态势与投资前景调查研究报告》指出，2012年规定血液制品生产企业申请新设单采血浆站，注册的血液制品应不少于 6 个品种(承担国家计划免疫任务的企业不少于 5 个品种)，且需包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品，这限制了血浆利用度低的企业新设浆站的资格。2016年严格新增单采血浆站设置审批，向研发能力强、血浆综合利用率高、管理规范的企业倾斜，使新设浆站难度增加。2020年要求企业建立原料血浆追溯系统，确保血浆可追溯。

  生产特殊规定：2007年规定血液制品生产企业需在2008年6月底前建立原料血浆投料前 “检疫期” 制度，检疫期不少于90天，以保证原料血浆质量安全。2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》规定血液制品不得委托生产。

  销售特殊规定：国家对血液制品等在每批产品上市销售前或进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实和样品检验。同时，国内外对血液制品进口严格管制，我国除人血清白蛋白外，其余血液制品均禁止进口，2007年虽放开重组凝血因子 Ⅷ 进口，但其血源产品仍禁止进口。

  二、国内外血液制品行业差异

  (一)采浆量与供需情况

  2013 - 2019 年，我国采浆量从 4979 吨增长至 9202 吨，年复合增长率达 10.78%，但与欧美国家相比差距显著。全球年采浆量超 50000 吨，美国采浆量占比约 80%，且一半用于出口。我国实际血浆需求量超 14000 吨，而目前采集量不足 10000 吨，人均消耗远低于欧美发达国家，受需求增长和严格血浆采集政策影响，未来血浆供给紧张。

  (二)消费结构差异

  2019年我国血液制品市场规模接近500亿元，2013 - 2019年复合增长率超24%，2022年达700亿元。全球血液制品(不含重组)市场规模2016年为212亿美元，年复合增长率约 5%。产品结构方面，全球市场静丙销售占比41%，凝血因子 25%，特免 7%，肌丙3%，其他 24%;我国人血白蛋白占比 58%，静丙 13%，凝血因子 4%，其他免疫球蛋白 25%。我国人血白蛋白和重组凝血因子 VIII 允许进口，2019年人血白蛋白进口批签发量占比 60%，部分国外企业的重组凝血因子 VIII 在样本医院销售占比达 52%，超过国内厂商血源产品。

  三、血液制品行业发展路径 —— 并购

  (一)国外巨头布局中国市场

  全球血液制品行业高度集中，约 20 家企业(不含中国)中，杰特贝林、基立福、奥克特珐玛、百特等大型企业血浆采集量占全球约 80% 份额，年采浆能力均超 5000 吨。这些企业通过并购积极布局中国市场，如杰特贝林 1997 年进入中国，通过一系列收购和合作加强业务布局;基立福 1975 年进入，与多家国内企业合作或重组;奥克特珐玛与国内企业订立经销协议;百特在国内白蛋白批签发数量可观，其第三代重组凝血因子产品在国内获批，亚太区域收入持续增长。

  (二)国内资源向头部企业集中

  我国血液制品企业数量多、体量小，行业集中度略低。目前近 30 家企业有生产资质，2019 年采浆量约 9200 吨，天坛生物、上海莱士等 7 家上市公司浆站数量和采浆量占全国超 60%，但与全球行业集中度相比仍有提升空间。由于行业监管严格，并购整合成为提升企业规模的关键路径，大型企业通过兼并、收购提高行业集中度，在行业准入高门槛下，设置单采血浆站优势突出，未来资源将进一步向头部企业集中。

  四、血液制品行业未来趋势

  (一)供不应求与消费结构改善

  因血液制品原料、产品特殊性及严格行业监管等因素，我国血液制品行业将长期供不应求。随着国民经济发展、医疗水平提高和医疗保障体系完善，人均用量将提升，行业保持持续稳定增长和高景气度。消费结构上，我国以人血白蛋白和静丙为主，与国际以静丙和凝血因子为主不同，导致企业收入和利润低于国外企业，未来免疫球蛋白和凝血因子类产品有望成为行业增长驱动力。

  (二)工艺与研发决定竞争格局

  血液制品行业短期发展关键在浆站资源，企业通过收购浆站提高采浆量。但从长期看，从原料血浆中提取产品的种类数量决定企业竞争力，海外龙头企业可生产超 20 种产品，我国较大企业多能生产 7 - 14 种，差距明显。所以，血液制品的工艺和研发实力将决定未来行业竞争格局。

  血液制品行业在复杂的产业链结构和严格监管下发展，国内外在采浆量、消费结构等方面存在显著差异。并购成为行业扩张的重要手段，国内外企业通过此方式布局市场、提升集中度。未来，血液制品行业将保持高景气度，工艺和研发实力将成为竞争的关键因素，推动行业进一步发展与变革。