中国报告大厅网讯，在全球化浪潮推动下，中药行业正经历前所未有的转型期。随着中国药企加速布局海外市场，以现代科技重塑传统中医药内涵成为破局关键。2025年数据显示，中药国际注册申请数量同比增长37%，北美地区已成为复方制剂出口增长最快的新兴市场。在此背景下，上海和黄药业正气片成功获得加拿大上市许可并启动商业发运，标志着我国在"中药现代化驱动国际化"战略路径上取得实质性突破。

  一、中药现代化驱动国际化进程：正气片出口加拿大的里程碑意义

  中国报告大厅发布的《2025-2030年中国中药行业发展趋势及竞争策略研究报告》指出，上海和黄药业研发的正气片源自宋代经典方剂藿香正气散，通过现代制药技术优化处方配伍与炮制工艺，成为治疗胃肠型感冒的经典复方制剂。该品种自2015年版《中国药典》收录以来，已完成药材产地溯源、成分分析及质量标准体系构建等系统性研究。截至2024年，其核心专利在加拿大完成落地，并取得境外生产场地认证，形成覆盖研发到生产的完整知识产权保护链。

  二、中药质量控制体系建设：从传统方剂到国际标准的跨越

  通过与高校合作开展的现代化研究，正气片完成了169种成分的定性定量分析，建立了指纹图谱与多指标成分检测方法。这种以科学数据支撑传统功效的研究路径，为中药复方制剂在国际注册中突破"物质基础不清、作用机制不明"的核心障碍提供了范本。2023年发表于国际期刊的研究成果显示，该药同时具备抗病毒与抗炎双重作用机制，进一步强化了其临床应用的科学依据。

  三、中药品牌国际化实践：从产品出口到文化输出的战略升级

  在加拿大市场以"Henergy"为商品名注册上市后，上海和黄药业通过商标命名融合中医药理念与西方健康诉求（Health+Energy），实现文化传播的双向渗透。该项目延续了其胆宁片的成功经验——作为我国首个自主持有证书进入加拿大的中药复方制剂，胆宁片已覆盖当地110家医疗机构，并获得2024年"中华中医药学会科学技术奖"认可。正气片的商业发运标志着该企业国际化战略从单一产品输出向体系化布局转变。

  四、中药行业竞争格局分析：创新路径与市场准入的双重挑战

  当前全球中药市场竞争呈现两大特征：一方面，质量标准体系的完善程度直接影响国际注册成功率；另一方面，适应症导向的证据链构建成为突破文化认知壁垒的关键。数据显示，在北美天然药品市场中，符合III类注册要求的产品通过率较传统草药制品高出42%。上海和黄药业通过建立"质量控制-作用机制-知识产权保护"三位一体体系，成功破解中药复方制剂在西方主流医药监管框架下的准入难题。

  正气片的出口标志着我国中医药国际化进入新阶段。其实践路径验证了"以现代科技解构传统智慧、用国际语言重构产品价值"的战略可行性，为行业提供了可复制的经验模型。随着更多企业推进标准化研究与创新证据体系建设，中药产业有望在全球健康领域形成更具竞争力的价值链条。在2025年这一关键节点，中国药企正通过技术革新与文化输出的双重赋能，在国际市场开拓出独具特色的中医药发展道路。（数据截止至2024年第四季度）