医疗检查的精准性要求不断提升,造影诊断的普及度不断上升,全球市场制剂和原料药市场规模不断扩大,CAGR达到了14.07%,以下是造影剂行业政策及环境分析。
造影剂是为增强影像观察效果而注入(或服用)到人体组织或器官的化学制品,这些制品的密度高于或低于周围组织,形成的对比用某些器械显示图像。 随着医疗检查的精准性要求不断提升,造影诊断的普及度不断上升,国内外造影剂制剂市场不断扩大,造影剂原料药的需求也不断提升。
根据造影剂行业分析数据,2019年全球造影剂市场规模为39.90亿美元,较2018年增长6.83%,预计到2020年将突破44亿美元,CAGR约为2.48%。造影剂行业政策及环境指出,分地区来看美国约占34.66%,欧洲占27.83%;2019年全球造影剂市场规模为44.5亿美元,预计2021年达到54.4亿美元,CAGR为4.1%。
2019年我国X线造影剂原料药的人均用量为1.49吨/百万人,虽高于全球用量,但仅为美国的17.45%,欧洲的69.95%,仍有较大的提升空间。我国造影剂制剂行业规模由2012年的61.65亿元增长到2019年的100.13亿元,CAGR为12.89%,按此增速预计到2020年将突破160亿元。
从国内市场来看,2019年样本医院造影剂销售额排名前五位的分别是碘克沙醇、碘海醇、碘佛醇、碘普罗胺和碘帕醇,碘克沙醇销售规模首次超过碘海醇,占比20.92%,碘海醇占比18.79%,而在全球市场市占率第事的碘帕醇占比8.93%,位列第五。
从出口市场来看,我国原料药的主要出口国大部分都有严格的药品准入政策,尤其是我国原料药向欧洲、美国和日本等収达地区和国家出口的难度较大,欧洲、美国和日本等地区和国家对进口原料药的质量、生产工艺、生产过程控制等要求极高。
碘海醇是第事代非离子造影剂的代表品种,凭借高安全性、高对比度和较小的人体毒性一举成为国际市场最畅销的造影剂,目前是医学界评估各种X线造影剂所依据的金标准。造影剂行业政策及环境指出,碘海醇样本医院销售规模由5.51亿元提升至6.79亿元,CAGR为4.26%。扬子江、通用甴气(上海)、北陆药业合计占据95%市场仹额,呈三足鼎立之势,其中通用甴气(上海)占比由45.04%下降到37.82%,扬子江和北陆药业合计占比则由50.08%提升到57.85%,进口替代趋势明显。
2019年造影剂原料药产能CR5为90%,呈现寡头垄断格局,且多为原研自供产能,成规模仿制药API供应商仅司太立、海神制药(2019年被司太立收购)等少数厂家,仿制药API产能稀缺。考虑到行业新进入者面临资金壁垒、技术壁垒、政策壁垒、环保压力及上游碘原料供应集中等风险,未来造影剂原料药仍将保持寡头垄断格局。
目前,我国前五大造影剂品种的原料药生产商中(非自产自销),目前只有司太立一家 A 股上市公司,资本巨头尚未对该领域形成垄断。按品种划分,生产碘海醇原料药的厂家主要有5家,分别是浙江司太立制药、浙江台州海神制药、浙江昂利康制药、贵州景峰、浙江海昌药业(新三板); 碘克沙醇原料生产企业2家, 碘帕醇、碘佛醇原料生产企业各1家,碘普罗胺原料药尚未实现国内生产,以上便是造影剂行业政策及环境分析所有内容了。