中国报告大厅网讯，儿童用药企业产销量市场占比末端医药市场不足4%以上，2022年我国儿童用药品种紧缺。当下，在我国施行近20年的《药品管理法实施条例》迎来首次全面修改之际，儿童药再次作为重要议题被《征求意见稿》提及。

  罕见病治疗儿童用药纳入医保报销

  时隔半年，新一轮的医保谈判即将拉开序幕。近日，国家医保局公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案(征求意见稿)》等4份文件，与2021年相比，2022年的申报条件中明确提及了罕见病治疗药物及儿童用药，这也被外界预测为2022年最大的看点。而随着新一轮医保谈判启动在即，多家药企也已经闻讯先动，主动做出了降价的选择。

  SMA是一种遗传性神经肌肉疾病类的罕见病，而诺西那生钠注射液则是我国首个获批治疗SMA的进口药物，经过当时的“灵魂砍价”，2021年12月初，国家医保局公布一批新药进医保，诺西那生钠注射液就在其中，其降价措施于2022年1月1日起实施。

  这样的结果也让不少人对2022年的医保谈判充满了期待。与去年相比，2022年国家医保局公布的《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，“调整范围”部分的第一条“目录外西药和中成药”新增了关于儿童药品和罕见病治疗药品的相关表述。

  具体而言，除了在继续支持新冠病毒肺炎治疗药物、创新药物的基础上，可以申报参加2022年药品目录调整的药品中也明确包含“纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2022年6月30日前，经国家药监部门批准上市的药品”，以及“2022年6月30日前，经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品”。由此，外界也开始猜测，儿童药品及罕见病药品可能成为2022年的谈判重点。

  2018-2023年中国儿童用药行业市场需求与投资咨询报告指出，在儿童用药方面，全国少年儿童人口占总人口的16%左右，儿童用药又因儿童处于成长期而具有许多特殊性，但儿童用药供给却是严重不足的。一方面儿童制药严重不足，品种少是常见现象;另一方面，儿童药物研发面临不少困难，不仅仅是投入问题，政策激励需要加强。

  儿童药品、罕见病药品是“救命保命”类重要药品，新冠治疗药品是经济社会发展和人民健康保障急需药品，此等紧急重要的药品，社会唿声强烈，此次拟纳入医保药品目录，充分考虑了各种实际情况，是顺应民意之举，加快用药保障，破解用药难题，惠及民生急需，让更多人受益。

  政策支持儿童用药研发

  为解决临床上“儿童吃药靠掰，用量靠猜”的困局，近年来国家持续加大政策力度，支持儿童用药的研制和创新。

  5月9日，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》,明确鼓励儿童用药品的研制和创新，对儿童用药品予以优先审评审批。对首个批准上市的儿童专用新品种、试剂和规格以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市。业内人士表示，该实施条例在引导激励企业开发儿童用药方面迈出了非常实质性的一步。

  2021年9月，国务院印发《中国儿童发展纲要(2021-2030)》，提出鼓励儿童用药研发生产，加快儿童用药申报审批工作。2021年11月，国家卫健委发布《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》公开征求意见，首次新增“儿童药品目录”，这一新增将引发医疗服务、医保报销的变化。

  此外，国家药监局药审中心优先审评资源也在逐年加大向具有临床优势的儿童用药注册申请倾斜。2022年1-4月，国家药监局药审中心已完成30件儿童用药技术审评任务，共计21个品种，包含8个优先审评审批品种和3个《鼓励研发申报儿童药品清单》品种。

  我国医药政策标准近日得到调整，方案仍处于征求意见阶段。2022年国内已有60余种罕见病用药获批政策上市，儿童用药进医保能够减轻患者用药负担，多家药企谋求先机开始研发更多儿童用药。以量换价是药企主动降价的出发点，儿童用药纳入医保集采，虽然价格上被砍去一大截，但带量集采之下，企业收入有保障，薄利多销，总体利润水平依然能够保持。

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