中国报告大厅网讯，随着全球医药研发加速向靶向治疗领域纵深推进，中国本土药企在肿瘤药物开发中不断实现关键技术突破。近日，亚盛医药自主研发的1类新药利生妥（APG-2575）正式获得国家药品监督管理局附条件批准上市，标志着我国在Bcl-2抑制剂领域取得重要进展，为CLL/SLL患者提供了全新的治疗选择。

  一、首款国产Bcl-2抑制剂填补国内空白

  中国报告大厅发布的《2025-2030年中国医药行业重点企业发展分析及投资前景可行性评估报告》指出，2025年7月10日获批的利生妥成为国内首个针对慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）适应症的Bcl-2选择性抑制剂，同时是继艾伯维维奈克拉之后全球第二款上市的同类药物。该靶点因其蛋白-蛋白相互作用机制复杂，曾被视为"不可成药"领域，此次突破展现了我国在肿瘤创新药领域的研发实力。根据临床数据显示，在既往接受过BTK抑制剂治疗失败的患者中，利生妥展现出优异疗效，为后线治疗提供了关键解决方案。

  二、临床价值获权威指南背书

  来自注册性II期临床研究APG2575CC201的关键数据表明：在BTK抑制剂和/或免疫化疗耐药人群中，总缓解率（ORR）达到预设终点，安全性表现显著优于同类药物。特别值得关注的是，在超过300例患者参与的试验中未观察到肿瘤溶解综合征（TLS），血液学毒性可控且多为1-2级不良反应，这一优势使其成为老年或体弱患者的优选方案。早在2025年4月，该药已被纳入《CSCO淋巴瘤诊疗指南》，获得权威临床实践指导地位。

  三、全球布局加速适应症拓展

  当前利生妥正在推进四项国际多中心III期注册研究：涵盖经治CLL/SLL的GLORA研究已获FDA许可；针对初诊患者的GLORA-2研究将评估一线治疗潜力；GLORA-3和GLORA-4则分别探索新诊断老年AML及中高危MDS患者群体。这些布局不仅覆盖血液系统恶性肿瘤的主要病种，更通过中美双报策略加速全球商业化进程。

  作为我国首个自主研发的Bcl-2抑制剂，利生妥的上市标志着国产创新药在靶向治疗领域实现了从跟随到突破的关键跨越。其差异化疗效与安全性优势已获得临床验证，伴随适应症扩展和国际化战略推进，这款药物有望重塑CLL/SLL及其他血液肿瘤的诊疗格局。随着全球多中心研究数据的持续积累，该产品将为亚盛医药打开更广阔的市场空间，在中国创新药出海进程中树立新的标杆。（本文数据截至2025年7月14日）

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