中国报告大厅网讯，当前国内药械行业正处于结构转型的关键阶段，政策端持续推动创新准入优化，支付端商业健康险逐步完善创新药械的覆盖，市场端行业分化持续加剧，投资需要聚焦结构性机会，而非整体性趋势。国内创新药械的准入加速趋势在地方层面体现得最为明显，多地率先推出项目制管理的创新准入机制，吸引创新资源集聚，其中北京作为国内医药创新的核心聚集地，机制推进速度领先全国。

一、创新药械政策落地进展

1.1 地方创新准入机制演进

1.1.1 北京创新品种准入扩容

北京作为国内医药创新资源最集中的区域之一，聚集了全国超过三成的顶级医疗机构、医药科研院所和创新型药械企业，地方监管层也率先推出针对创新药械的快速准入机制，采用项目制管理模式，对符合条件的创新药械给予注册、落地、进院等多环节的绿色通道，加速创新成果的临床转化。该机制从2024年启动，首批纳入200个创新品种，2025年扩容至324个，一年时间内扩容幅度超过60%，反映出国内创新药械的产出速度超出初始预期，企业申报创新品种的积极性持续提升，地方政府也通过准入便利化政策争夺创新资源，强化本地医药产业集群的竞争优势。2026年该机制再度提标升级，目标年内累计纳入创新品种不少于400个，按照当前的扩容速度，完成目标的概率较高，进一步说明北京创新药械的产出能力持续提升。

这一变化背后，是国内医药创新投入持续多年增长后的成果释放，过去十年国内药械研发投入年复合增长率超过18%，大量研发管线进入后期阶段，创新品种进入上市高峰期，地方准入机制的扩容正好匹配了创新产出的增长速度。与之形成对照的是，国内其他创新核心区域如上海、广东的准入机制扩容速度相对平缓，北京的扩容节奏反映出其在创新药械领域的布局力度更大，后续产业集聚效应还将进一步强化。

1.1.2 商业健康险赔付规模增长

创新药械普遍定价较高，多数品种进入医保目录需要等待3-5年的时滞，患者支付压力较大，商业健康险对创新药械的覆盖能够有效分担患者支付成本，拉动创新药械的市场需求释放，是创新药械支付生态的重要组成部分。国内商业健康险对创新药械的覆盖从2021年开始进入快速扩张期，行业整体赔付规模持续增长，越来越多的商业健康险产品将创新药械纳入赔付范围，覆盖从肿瘤特效药到高端植介入耗材多个品类。当前行业层面已经形成了连续四年的统计数据，增长态势明确，核心指标呈现出高速扩张的特征。

这一增长速度在国内金融服务领域处于较高水平，反映出市场对创新药械支付保障的需求持续旺盛，保险公司也在通过拓展创新药械保障责任来提升产品竞争力，吸引更多消费者投保。当前赔付规模占商业健康险总赔付规模的比例仍然不足3%，后续增长空间仍然较大，不同保险公司的布局差异较为明显，头部专业健康险公司的创新药械赔付占比显著高于行业平均水平，竞争优势逐步显现。

1.2 进口药械准入通路优化

1.2.1 临时进口审批落地成果

进口药械尤其是高端创新医疗器械、罕见病靶向用药，国内注册审批周期普遍长于欧美发达国家，很多已经在海外获批上市的品种，需要等待多年才能完成国内注册，国内患者无法及时获得最新治疗方案。临时进口准入通路的开放，能够在保证监管安全的前提下，满足国内重症患者的未满足需求，同时也能为国内监管机构积累真实世界临床数据，为后续的正式注册审批提供支撑。北京作为国内顶级医疗资源聚集地，承接了全国多数疑难重症患者的诊疗需求，对临时进口创新药械的需求最为集中，地方监管机构也积极推进临时进口审批服务，打通进口通路，截至2026年1月，累计推动29个进口药械获批。

这些获批品种主要集中在肿瘤治疗、罕见病、高端影像设备三个领域，全部已经获得美国FDA或欧盟EMA的上市批准，尚未完成国内注册流程，临时进口准入开放后，国内患者提前3-5年用上了海外最新的药械产品，也降低了患者自行跨境购药的安全风险。临时进口通路的常态化推进，也推动国内药械企业更快接触到全球最新的创新成果，为国内企业的仿创结合研发提供了更早的临床参考，有助于提升国内药械企业的研发效率，缩小与全球领先水平的差距。不排除未来国内其他省份也会逐步推广北京的临时进口审批经验，进一步扩大进口药械的可及性。

二、A股药械上市公司盈利分化

2.1 中医药板块业绩分化

2.1.1 头部中医药企业盈利表现

中医药板块是国内药械行业的重要组成部分，受中药集采政策推进、中药材原材料价格波动以及企业自身业务调整影响，近年板块内的业绩分化持续扩大。头部企业凭借品牌资源、渠道优势和多元化业务布局，抗风险能力显著强于中小体量企业，盈利水平也呈现出明显的落差。2026年上半年已有17家中医药A股上市公司披露业绩预告，不同梯队的盈利数据差异显著，其中头部企业的盈利规模占据板块总盈利的绝大部分比例，核心盈利数据能够反映板块的整体盈利底色。

吉林敖东的盈利规模远超同梯队其他企业，这背后很大一部分来自其对广发证券的股权投资收益，2025年广发证券权益法核算投资收益同比增长46.53%，直接拉动了吉林敖东整体盈利水平提升。扣除非经常性损益后，其主业盈利增长幅度相对平缓，中医药板块头部企业盈利仍然依赖非主业收益的情况，一定程度上反映出主业增长的压力仍存，行业整体需要寻找新的增长动力。

2.1.2 亏损中医药企业成因拆解

中医药板块的预亏企业多数面临主业增长乏力、资产减值增加以及业务整合带来的短期冲击，不同企业的亏损幅度和成因各有不同，已披露预告的17家中医药企业中，有7家预计净利润亏损，预亏比例超过四成，超半数预亏企业亏损规模超过1亿元，核心亏损驱动因素可以从营收、成本、资产减值多个维度拆解，不同企业的指标变化能够反映当前中小中医药企业面临的共性压力。集采政策对中成药和中药配方颗粒的价格调整，持续压缩中小企业的利润空间，中小企业品牌影响力弱，在集采招标中的议价能力不足，要么丢标失去市场份额，要么降价中标导致利润大幅下滑，叠加原材料价格上涨的影响，很多中小企业的营收和毛利同时出现下滑。部分企业受疫情后整体经济环境影响，下游客户资金紧张，回款延迟，导致信用减值损失增加，进一步侵蚀利润。

这些企业的亏损，既有行业层面的共性压力，也有企业自身业务调整带来的一次性影响，昆药集团的亏损就和股权调整带来的一次性会计处理相关，并非完全来自主业经营恶化。行业层面来看，中药集采推进和原材料价格上涨仍在持续挤压中小中医药企业的利润空间，后续板块分化还将进一步加剧，中小企业要么被头部企业并购整合，要么转型细分特色领域，行业集中度提升的趋势明确。

2.2 创新药板块盈利特征

2.2.1 上市创新药企业营收增长

创新药作为药械行业中研发投入强度最高的细分领域，行业普遍规律是产品上市前需要持续多年的高研发投入，多数未盈利的创新药企业在产品上市前都会维持亏损状态，产品获批上市后才能逐步实现营收增长，进而扭亏为盈。2026年上半年已有104家A股药械企业披露上半年业绩预告，整体结构呈现出明显的分层特征，创新药企业的营收增长和亏损情况都有清晰的趋势，行业整体的结构变化能够反映国内药械行业的发展阶段。

整体来看，超过半数的披露企业已经实现盈利，说明A股药械板块的整体造血能力已经逐步形成，行业发展进入新的阶段。头部盈利企业的盈利规模高度集中，前五家盈利超10亿的企业盈利总和占所有盈利企业净利润的比例超过六成，反映出行业资源向头部集中的趋势明确，头部企业的竞争优势持续强化。亏损企业占比接近45%，其中超三成亏损企业亏损规模超过1亿元，创新药企业是亏损阵营的主要构成部分，符合创新药行业的发展规律。

2.2.2 亏损收窄趋势显现

创新药企业亏损收窄是产品进入商业化阶段的核心标志，也是估值修复的核心驱动因素，国内创新药行业经过十多年的高投入，第一批商业化落地的创新药企业已经逐步进入亏损收窄的阶段，部分企业已经实现扭亏为盈。迪哲医药作为近年上市的创新药企业，多款抗肿瘤创新药已经陆续获批上市，营收规模进入快速增长期，研发投入增速随着管线推进逐步放缓，带动净亏损幅度同比收窄。迪哲医药2026年上半年实现营业收入约5.22亿元，同比增长47.04%，归母净亏损约2.1亿元，同比收窄44.35%，这一变化完全符合创新药企业的成长规律：从早期临床阶段到后期临床阶段，研发投入逐步增加，亏损幅度持续扩大；产品获批上市后，营收从无到有快速增长，研发投入增速放缓，亏损幅度逐步收窄，最终实现盈利。

当前国内上市创新药企业中，已经有十余家企业进入亏损收窄的阶段，说明国内创新药行业的商业化进程正在逐步落地，过去十年的研发投入开始逐步产生收益。不同创新药企业的产品管线差异较大，部分企业仍然没有产品获批上市，研发投入持续增加，亏损幅度仍然在扩大，行业内的分化持续加剧。资本市场对创新药企业的估值逻辑已经从管线价值炒作转向商业化进度验证，亏损收窄、营收增长符合预期的企业更容易获得资本的青睐，估值逐步修复，而管线推进缓慢、商业化不及预期的企业估值持续下行，投资机会逐步向头部商业化进展顺利的企业集中。这一过程中，行业整合速度也会加快，头部企业会并购估值低迷、管线优质的中小企业，进一步强化自身的竞争优势。

核心洞察与提示

1. 创新药械政策驱动明确，准入与支付生态持续完善，头部商业化进展顺利的创新企业投资价值凸显
2. 中医药板块分化持续，头部企业依托资源优势维持稳定盈利，中小企业仍面临较大经营压力
3. A股药械整体盈利结构优化，结构性机会大于整体性机会

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