中国报告大厅网讯，近年来，随着生物医药产业的快速发展，高效、安全的跨境研发与生产材料流通成为行业关键诉求。深圳作为全国体外诊断试剂产业核心城市和外贸出口重镇，率先探索建立生物医药特殊物品联合监管机制，通过跨部门协同优化审批流程，为生物医药企业提供了更便捷的国际贸易环境。这一创新举措不仅提升了深圳在全球生物医药领域的竞争力，也为国内相关产业发展树立了标杆。

  一、跨部门协同审批机制落地，破解行业痛点

  中国报告大厅发布的《2025-2030年中国生物医药产业运行态势及投资规划深度研究报告》指出，近日，深圳海关为迈瑞生物医疗电子股份有限公司签发首份基于联合监管机制的“白名单”企业正面清单特殊物品卫生检疫审批单。该批审批涉及进口6.1万毫升血清质控品与标准品，预计可满足企业未来7个月生产需求，支持产出体外诊断试剂盒1.2万套，货值约700万元人民币。这一业务的落地标志着深圳生物医药特殊物品联合监管机制正式运行。

  相较于传统模式下需多部门分头申请、流程冗长的审批方式，新机制通过“一次申报、联合评审”将原本串联式审批流程压缩近70%。企业负责人表示，该机制显著缩短了关键原料进口时间，有效保障全球供应链稳定性，为开拓海外市场提供了重要支撑。

  二、“白名单+正面清单”双轨管理提升行业效能

  深圳首批已有13家企业（机构）及近500项产品纳入试点“白名单”，全市4000余家生物医药企业均可申请加入。通过专家库对生物安全管理体系的“嵌入式评估”，符合条件的企业可直接进入“白名单”和特殊物品“正面清单”，享受简化审批、优先通关等便利政策。

  该机制的核心在于平衡监管效率与风险防控：质控品与标准品作为体外诊断试剂研发生产的“标尺”，其生物活性稳定性直接影响检测结果的准确性，而病原微生物类产品的跨境运输则需严格把控安全红线。通过多部门数据共享和联合评审，既确保了关键原料高效流通，又有效降低了生物安全风险。

  三、政策红利释放推动产业高质量发展

  深圳作为全国生物医药研发与生产的高地，体外诊断试剂出口量占全国半壁江山。此次机制创新不仅助力企业降本增效，更通过“白名单”制度吸引全球优质资源集聚。例如，某头部企业的质控品进口周期从此前的数月缩短至数日，显著加快了新产品研发与上市进程。

  未来，随着更多企业纳入试点范围，“联合监管”模式有望形成可复制经验，推动生物医药产业进一步融入全球价值链。相关部门负责人指出，深圳将持续优化机制设计，探索将基因治疗制品、新型疫苗等高附加值产品纳入清单管理范畴。

  结语：创新监管为生物医药注入新动能

  深圳生物医药特殊物品联合监管机制的实施，标志着我国在生物医药跨境贸易便利化领域迈出关键一步。通过跨部门协作与数字化流程再造，该模式有效解决了行业长期存在的审批低效问题，同时强化了生物安全防控能力。随着政策红利持续释放，深圳乃至全国的生物医药企业将获得更强大的国际竞争力，为全球医疗健康产业发展贡献中国智慧。