中国报告大厅网讯，中国医药行业加速全球化布局的背景下，本土药企正通过技术突破与合规认证拓展海外市场。近日，上海医药集团股份有限公司（证券代码：601607）传来重要进展——其下属公司浙江信谊瑞爵制药有限公司研发的糠酸莫米松鼻喷雾剂获得美国FDA简略新药申请（ANDA）批准，为公司在美制剂出口业务开辟了新篇章。

  一、ANDA批准推动产品国际化进程

  中国报告大厅发布的《2025-2030年中国医药行业竞争格局及投资规划深度研究分析报告》指出，上海医药此次获批的糠酸莫米松鼻喷雾剂主要用于预防和治疗青少年及成人的季节性鼻炎，以及成人伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎。自2018年3月启动ANDA申请以来，该项目累计研发投入约4,944.89万元人民币。该产品的获批标志着上海医药在高端制剂出口领域取得关键突破，为其进一步深耕海外市场奠定基础。

  二、市场前景与竞争格局分析

  根据公开数据，糠酸莫米松鼻喷雾剂在美国市场的潜力显著：2023年销售额达4,370万美元，今年1-3季度销售额已接近3,345万美元。当前市场竞争激烈，包括MSD（默沙东）、Perrigo Pharma、Apotex等国际药企均已占据市场份额。上海医药此次入局将凭借成本优势与质量合规性争取增量空间，但需直面价格竞争与市场饱和风险。

  三、财务表现与战略意义并存

  近年来，上海医药保持稳定增长态势。2022年至今年前三季度，公司营业收入分别为2,319.81亿元、2,602.95亿元和2,752.51亿元，同比增速从7.49%提升至12.21%，但今年受行业环境影响增幅回落至5.75%。同期归母净利润波动明显：2022年录得56.17亿元（同比增长10.28%），2023年下滑至37.68亿元，今年回升至45.53亿元。资产负债率连续三年维持在60%-62%区间，显示公司面临一定的财务压力。此次ANDA获批不仅强化了研发管线价值，也为优化收入结构提供新路径。

  四、风险提示与战略布局方向

  尽管海外拓展前景广阔，但制剂出口业务仍存在多重不确定性。包括美国FDA政策变动、地缘政治影响及汇率波动等外部因素均可能冲击业绩表现。上海医药需持续加强合规管理，并通过本地化运营提升市场响应能力。此外，公司作为上海市国资委控股企业（持股比例未披露），其战略动向与国资改革方向高度关联，未来或进一步整合旗下93家参股公司的资源协同效应。

  总结：

  此次FDA批文是上海医药国际化进程中的重要里程碑，既体现了公司在高端制剂领域的技术积累，也为业绩增长注入新动能。然而，在复杂多变的海外市场环境中，公司需平衡创新投入与风险管控，通过差异化竞争巩固行业地位。未来能否将研发优势转化为可持续的商业价值，仍需观察其市场策略与运营效率的持续优化成果。