生物制药技术研发蓬勃发展

  现代生物制药技术是一项与制药产业结合极为密切的高新技术，不断为医药行业提供新产品、新剂型，为制药界开创一条崭新之路，正在改变生物制药行业的面貌，为解决人类医药难题提供最有希望的途径。

  加大研发投入，建立高效研发产品线。国内大多数生物医药中小企业缺乏完善的自主研发体系，新产品研发效率低下。这与国内生物医药业研发投入严重不足有关。目前，国内生物制药企业大多数研发投入占销售收入不足10%，甚至低于2%，远低于国外同类企业的研发投入。没有足够的研发投入往往造成后续产品开发乏力。国内生物医药企业需要加大研发投入，建立或完善从上游构建、小试、中试放大、临床研究到最终生产的高效通用技术平台，为企业发展提供源源不断的新产品。国内少数企业，如沈阳三生，每年的研发投入占销售收入的10%，该公司陆续开发出了干扰素、IL-2、EPO、重组人血小板生成素等一系列产品，经营业绩良好。

  哺乳动物细胞表达药物开发是国内生物医药的重大发展机会。全球销售领先品种大部分都采用哺乳动物细胞培养的技术平台，目前，特别是单克隆抗体药物已经成为了生物医药的重要发展方向。在国内，大多数销售领先的主要品种不能实现国产化，往往不是由于专利限制，而是国内基本未能掌握该技术平台。预期在未来数年内，能真正解决哺乳动物细胞高效表达及大规模培养技术这一重大技术平台的国内企业，将会获得丰厚的利润回报。

  选择合适的产业化项目。医药产品开发风险大，即使产品开发成功，一般每10个新药中大约只有3个能获得超过其开发费用的收入，而另外7个新药的收入还不足以补偿其研发费用。与其它化学药一样，大多数生物医药产品盈利能力低下，甚至亏损。因此，在生物医药研发立项前，必须对其进行科学、市场等方面的全面论证，以减少项目研发及市场销售失败风险。生物医药产业是发展前景巨大的一个产业，随着"人类基因组"等生物医学的发展，越来越多的生物基因药物将被研发和投入生产，生物医药产业将蓬勃发展。

  我国生物制药利润大幅降低

  老牌药企中国生物制药迎来了新掌门，也迎来了新挑战。2020-2025年中国生物制药行业市场供需及重点企业投资评估研究分析报告指出，中国生物制药公司预计中期利润大幅降低，2022年上半年的盈利将较2021年同期减少最多约78%至18.71亿。原因是联营盈利减少，但公司主营业务表现符合预期，业绩稳定增长。

  业内猜测，盈利减少的联营公司，是指中国生物制药持股15.03%的新冠疫苗企业北京科兴中维生物技术有限公司。中国生物制药上半年纯利同比跌60%至38亿元，以反映新冠疫苗销售的潜在疲软。从最新报告来看，实际该公司表现大幅低于预期。但在年轻一代接班走向台前之际，随着疫苗红利消退，集采冲击之下，中国生物制药面临着利润下滑、营收滞涨的双重挑战，这让其创新转型变得更加紧迫。

  分业务板块来看，中国生物制药的制药板块主要涉及肿瘤药物、呼吸系统药物、肝病药物、骨科药物等领域。有媒体报道，靠传统大输液盈利的中国生物制药，在葡萄糖原料项目和氟哌酸项目接连失利后，经过调研当时市场格局，将企业定位为肝病研发。

  正大天晴药业集团股份作为中国生物制药旗下核心子公司，早在1987年研发并成功推出甘草酸治疗肝炎的第二代产品强力宁。该产品获得成功后，接下来的很长一段时间内，中国生物制药都是以肝病治疗用药为主，并且在肝病市场取得龙头的地位。

  但近些年在医改的背景下，相关产品难逃集采的压力。具体来看，从2018年起连续开展的“4+7”集采，以及第二批集采先后将正大天晴重磅乙肝药恩替卡韦纳入，公司虽然通过大幅降价应对，却意外在第二批集采中“丢标”。

  受此影响，恩替卡韦市场空间被大幅压缩。2020年中国生物制药肝病用药收入37.55亿元，同比大幅减少19.85亿元，占总收入比重下降7.8个百分点至15.9%。2021年，中国生物制药肝病用药实现收入36.6亿，同比减少-2.5%，占总收入比重进一步下降为13.6%。除了肝病药物，心脑血管、镇痛、消化用药也受集采降价影响较大。 2022年4月份，中国生物制药已有33个仿制药品种纳入国家集采，其中有20款成功中选。同时中国生物制药旗下通过一致性评价且未被集采的品种共有23个，还有36款仿制药已经递交上市申请。

  但随着集采品种范围的进一步扩大，对以仿制药占主导地位的中国生物制药而言，想像过去那样凭借仿制药持续贡献业绩变得相当困难。在2021年西普会期间，中国生物制药执行董事兼资深副总裁谢炘在发言中坦言，“我们公司作为传统企业，受到集采的影响，在第一批、第二批、第三批、第四批包括第五批集采中，有很多品种纳入其中，收入面临下降。”

  目前来看，集采后续影响还将持续。2021年2月，第四批集采中选结果公布，中国生物制药艾斯奥美拉唑镁肠溶胶囊、恩格列净片、卡格列净片等6个品种中选。对此，中国生物制药在2021年业绩报表示，集采的压力在预期之内，前四批集采影响基本消化完毕，后续面临集采进入常态化的新局面;第五批集采的影响将在2022年继续消化。也就是说，公司2022年业绩预计还将受集采的影响。

  中国生物制药销售疲软主要是由于持续带量集采，并预计公司的增长将持续承压集采。也因此，中国生物制药开始转型创新药，向肿瘤领域发力。2021年，公司研发投入总额38.2亿元，同比增加34.5%。其中，创新药与生物药的研发投入占比超过70%，投入金额同比增加64.7%;抗肿瘤领域研发投入达到75%，投入金额同比增加71.2%。肿瘤药物收入也成为一抹亮色。2021年，公司抗肿瘤药实现收入92.2亿元，同比增长21.0%，占总收入比重为34.3%，为第一大业务板块。

      我国生物制药及其相关领域产业化进入突破口，受经济周期的影响较小，近五年我国医药创新基本是从0到1的起步过程。这几年国内制药行业变化很大，特别是生物制药，最近的5~10年时间在国内陆续出来，而且发展很快。

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