中国报告大厅网讯，——国家药监局通报28批次不合格药品涉及17家企业技术合规性问题

  近日，国家药品监督管理局发布了最新药品质量抽查结果，对当前药品生产技术标准及重点企业风险控制能力提出新要求。 本次专项检查覆盖全国多地制药企业和中药材加工单位，共发现17家企业的28批次产品不符合规定标准，涉及化学药、中成药及中药饮片等多个领域。监管部门同步启动了企业整改与立案调查程序，强调药品质量安全与技术创新的深度融合已成为行业发展的核心命题。

  一、药品粒度控制技术缺陷暴露——5批次夫西地酸乳膏不合格

  江苏省检验机构发现标示为澳美制药厂生产的5批次夫西地酸乳膏存在粒度不符合规定问题。该指标直接影响药物成分均匀性，反映企业在制剂工艺稳定性上的技术短板。此次事件凸显了外用制剂颗粒分布控制技术对药品有效性的关键作用。

  二、化学药杂质管理待加强——氯雷他定糖浆等产品不达标

  万特制药（海南）有限公司的2批次氯雷他定糖浆因"有关物质"超标被通报。该指标反映药物纯度，显示部分企业在原料把关及生产过程控制中仍存在系统性风险。此类问题集中暴露了化学药杂质管理体系的技术薄弱环节。

  三、中药饮片质量管控成重点——28%抽检产品不符合规定

  在涉及的28批次不合格药品中，有11批次为中药饮片（如赤芍、红参等），占比达39.3%。检测显示问题集中于性状、农药残留及掺杂情况。例如：

  这些案例反映出传统中药材加工企业在现代化质量控制技术应用上的滞后性。

  四、制剂溶出度与均匀性指标成监管重点——6批次产品未达标

  陕西西岳制药生产的托西酸舒他西林胶囊（2批次）及湖北瑞华制药的清气化痰丸（4批次），分别因"溶出度"和"装量差异"不合规被通报。此类技术参数直接关联药物生物利用度，提示企业在制剂研发与生产过程中需强化缓控释技术、在线监测系统等关键技术应用。

  五、农药残留检测技术升级迫在眉睫——中药材安全性受关注

  辽宁龙参健康药业的红参同时检出农药残留及总还原糖超标。这表明部分企业尚未建立完善的农残净化工艺，也暴露了传统种植加工环节中重金属与有害物质防控的技术瓶颈。

  六、质量追溯体系亟待完善——20%问题批次涉及包装储存缺陷

  分析不合格项目发现：水分（栀子）、相对密度（磷酸钠盐口服溶液）等指标异常，均与包装材料选择及仓储环境控制密切相关。这要求企业必须将物联网技术应用于药品全生命周期管理，构建智能化质量追溯系统。

  七、重点企业整改方向与技术创新路径

  针对本次通报的17家企业，监管部门已启动"一企一策"整改措施：

  技术创新驱动药品质量新标准

  本次通报揭示了我国制药行业在制剂工艺、中药材加工及质量控制领域的技术痛点。随着国家对MAH（上市许可持有人）制度的深化，未来药品研发与生产将更加注重智能化制造和精准质控技术的应用。企业需加快数字化转型步伐，在2025年全球药品技术创新竞赛中构建核心竞争力，从根本上保障人民群众用药安全。