随着中医药产业的蓬勃发展，五味子作为常用中药材，市场需求持续攀升。2025年，一系列聚焦中医药标准化、现代化的政策相继出台，明确提出要加强中药材质量控制，推动中药配方颗粒产业规范化发展。在此背景下，对五味子配方颗粒制备工艺与质量标准的研究意义重大，关乎产业的可持续发展与产品的市场竞争力。

  一、五味子配方颗粒研究材料与仪器准备

  《2025-2030年全球及中国五味子行业市场现状调研及发展前景分析报告》指出，在研究五味子配方颗粒的制备工艺及质量标准时，材料与仪器的准备是基础工作。材料方面，选用来自辽宁省海城市中药材批发市场的五味子，该药材严格符合《中国药典 (2020 版)》对五味子药材的相关标准。同时，还有自制的五味子配方颗粒，以及购自专业机构的五味子醇甲对照品。试剂包括色谱级甲醇、高纯水，其他试剂均为分析纯。仪器配置上，涵盖了高效液相色谱仪、电子天平、紫外分析仪、旋转蒸发仪、可调控电热套、干燥机等多种专业设备，分别由不同知名公司生产，为后续实验提供了有力保障。

  二、五味子配方颗粒溶液制备方法

  溶液制备是实验的关键环节。对照品溶液的制备，需精密称取五味子甲醇，将其与甲醇配置成每 1 mL 溶液含五味子醇甲 0.3 mg 的溶液。供试品溶液制备时，精准称取相当于原药材 0.25 g 的五味子颗粒，置入 20 mL 量瓶内，加入甲醇定容至 18，在 250 W、20 kHz 条件下超声处理 20 min，取出后加适量甲醇至刻度，摇匀过滤，取滤液备用。色谱条件参考《中国药典》2015 版关于五味子质量标准中质量测定方法，采用十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，流动相为甲醇与水按 65:35 的比例混合，流速 1.0 mL/min，检测波长 250 nm，柱温为室温，进样量 10 μL 。

  三、五味子配方颗粒提取工艺优化

  提取工艺的优化直接影响五味子配方颗粒的质量。采用 L9 (3) 4 正交试验设计，以五味子醇甲浸膏得率、五味子醇甲转移率为考察指标，对加水倍数、提取时间、煎煮次数三个因素进行研究。通过对不同因素水平组合的实验，分析得出三项考察因素对五味子醇甲转移率的影响效果为煎煮次数>提取时间>加水量，且在不同因素水平中存在特定的优劣关系。综合考虑成本与能耗，最终确定提取工艺为加水 8 倍，煎煮时间 0.5 h，煎煮 3 次。对该工艺进行验证，取五味子饮片 100 g，按此工艺操作，多次测定五味子醇甲转移率和浸膏得率，结果显示该工艺稳定性良好，差异无统计学意义 。

  四、五味子配方颗粒制备工艺确定

  由于五味子提取液成分特性，直接喷雾干燥存在问题。经研究发现，在提取液中加入适量麦芽糊精可解决喷雾黏壁问题。通过全因子试验优化喷雾干燥工艺参数，确定按 1:1 的比例加入固量 40% DE 值 10 的麦芽糊精。利用全自动颗粒机进行制备，具体参数为进风温度 140 ℃，进料速度 7.5 mL/min，雾化压力 6.0 kPa，压缩空气比 100%，松密度 0.30 g/mL，振实密度 0.51 g/mL，休止角 51.8 。

  五、五味子配方颗粒质量检验标准建立

  质量检验是保障五味子配方颗粒品质的重要手段。定性鉴别采用薄层色谱法，对比供试品溶液、对照药材溶液和对照品溶液，结果显示试品与对照药材、对照品样本在特定色谱位置显示颜色相同。粒度检测中，3 个不同批次无法过 1 号筛颗粒比例均低于 15%，符合规定。水分检查结果表明，3 个批次平均含水量均未超过 8% 。干燥失重检查显示 3 个批次颗粒失重比符合要求。溶化性检查中，颗粒在规定条件下全部溶解，无悬浮物。流动相考察发现，3 个批次休止角均低于 40°。重复性考察以五味子醇甲含量为指标，样本具有较好可重复性。加样回收实验显示，五味子醇甲平均加样回收率良好 。

  综上所述，在2025年五味子行业政策的引导下，通过对五味子配方颗粒制备工艺的深入研究与优化，确定了加 8倍、提取30 min、提取 3 次的提取工艺及相应的制备工艺参数。同时，建立了全面且严格的质量检验标准，该工艺可重复性高，质量控制方法简单易操作，所制备的五味子配方颗粒稳定性良好，符合工业化生产要求，为五味子配方颗粒产业的健康发展提供了有力支撑。