中国报告大厅网讯，【事件概述】近年来，全球原料药供应链的质量安全问题备受关注。国家药监局在近期对日本某企业工厂开展现场检查时发现了严重违规行为：该企业在生产过程中存在外购原料药贴签、粗品精制等不符合中国药品生产规范的操作。此次监管行动涉及五种关键原料药的进口暂停，凸显了我国对外资药企合规生产的严格要求与持续强化的质量监管决心。
一、违规行为触碰质量红线
国家药监局检查发现，日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂（生产地址：11 Kyowacho, Hofushi, Yamaguchi, Japan）在五种原料药的生产过程中存在系统性违规。涉及产品包括谷胱甘肽（登记号Y20190009115）、乙酰半胱氨酸（登记号Y20190009075）、色氨酸（登记号Y20190009135）、苯丙氨酸（登记号Y20190009095）和L缬氨酸（登记号Y20190009077）。该企业未按批准工艺组织生产，擅自改变原料来源与加工流程，直接违反我国《药品生产质量管理规范》及关联审评审批制度。此类操作可能导致产品纯度、杂质控制等关键指标不符合药用标准。
二、监管措施全面升级
针对上述违规行为，国家药监局采取即时管控措施：自公告发布日起暂停进口上述五种原料药，并同步要求各口岸药品监管部门停止发放相关产品的通关单。此举既是对涉事企业的警示，也向国际市场传递了我国对原料药全链条质量把控的坚定立场。该决定将直接影响相关制剂产品的供应链稳定性，倒逼企业严格遵守生产规范。
三、事件背后的监管逻辑
此次行动体现了我国药品监管体系对外资药企"零容忍"的态度。在原料药全球供应网络中，中国既是重要市场也是关键生产基地，对进口原料的严格审核有助于保障国内制药产业的质量安全底线。监管部门通过现场检查与登记号追溯系统联动，精准锁定违规环节，展现了智慧监管的技术手段升级。
【事件总结】本次暂停进口决定不仅是针对个别企业的处罚措施，更是我国药品质量治理体系完善的重要实践。在医药全球化背景下，强化原料药生产端的合规性审查已成为保障用药安全的核心环节。未来随着监管技术手段的持续优化，我国将进一步筑牢从原料到制剂的全链条质量防线，维护公众健康权益与制药产业高质量发展。涉事产品的登记号Y20190009115至Y20190009077等信息被明确列入监管"黑名单"，为后续市场准入审查提供了重要依据。
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