体外诊断是指将人体的血液、体液、组织等从人体中取出后作为样本进行检测进而进行诊断，被称为“医生的眼睛”，国际上统称为 IVD。下面进行诊断试剂行业政策及环境分析。

　　《2020-2025年中国诊断试剂行业重点企业发展分析及投资前景可行性评估报告》表示，体外诊断按检测原理或检测方法分类：主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、临检类诊断、病理诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。

　　诊断试剂的主要用途是为医疗进行先验性的服务，而随着医学的发展，对诊断结果的区分度和精确度要求越来越高，各种疾病的检测都需要专门的诊断试剂，所以诊断试剂的品种非常多样化，目前世界上在产的诊断试剂大约有50000种。

　　根据研究数据，体外诊断作为医疗器械最大的细分市场，伴随着技术的不断升级及前沿科学在该领域的应用，一直保持着较高的增长速度。不断增大的全球人口基数，恶劣的环境造成各种传染病、慢性病的高发，成为了体外诊断市场保持发展的主要驱动力，引领着医疗器械行业的发展。

　　据数据统计，从各个方面与全球市场对比，我国的体外诊断行业规模均相对较小：我国人口约占全球的 1/5，体外诊断市场规模却仅为全球的 3%;我国体外诊断产品人均年消费额仅为 1.5 美元，而发达国家达到 25-30 美元;全球 IVD 市场约占全部药品市场的 5%左右;而我国仅为 1-1.5%左右。

　　临床上体外诊断系统主要包括仪器以及在仪器上使用的试剂等耗材，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断行业。体外诊断技术汇集了临床医学、机械、免疫学、化学等众多高新技术甚至研究领域前沿，开发难度大，产品开发往往需要 3-5 年甚至更久，开发周期长，导致企业运营前期对资金的需求旺盛。

　　体外诊断的高毛利率、高增长等特性也吸引了资本市场的关注，行业掀起 IPO浪潮。试剂毛利率达到 60%，体外诊断是“卖水”的行业。体外诊断试剂的行业平均毛利率在60%左右，而相应仪器的毛利在 30%甚至更低，因此试剂占比高的厂家，其毛利率也相对较高。而试剂作为耗材，市场规模占据了超过 70%的市场。以上便是诊断试剂行业政策及环境分析的所有内容了。