全球生物类似药市场规模正处于快速增长阶段，7个生物药进入全球最畅销药物10强榜单，从2015年的62亿元提升至2020年的185亿元，年复合增速约为26%，以下是生物仿制药行业定义及分类分析。

　　世界上最昂贵的生物药每年费用高达上百万美元-首个获批的基因治疗药 Glybera，在欧洲定价为121万美元。生物仿制药行业分析指出，不管是对于像欧美一样的发达国家还是像中国和印度一样的发展中国家，生物药的花费对国家和个人都是一个沉重的负担。

　　美国最大的处方药收益管理机构Express Scripts数据显示，从所有国家生物类似药平均价格来看，比生物原研药便宜1/3。2020年降价30%，8款重磅生物类似药的上市在美国和欧洲五国便可节省740亿欧元费用。生物仿制药行业定义及分类指出，生物类似药迎来爆发式增长的春天，催生一个生产廉价版生物药的新行业，有更多的投资机会。

　　我国生物类似药的研发起步较晚，因此，技术要求和研发能力的高起点成为我国生物类似药发展的一大特点。目前中国已成为生物类似药在研药物数量最多的国家，大陆地区拥有391条生物类似药研发管线，高于印度和美国。

　　2019年新版医保目录首次将曲妥珠单抗等8个单抗药物纳入支付，在2020年多实现了较快的放量，特别是抗肿瘤药，销量增速均超过100%，贝伐珠单抗达到263%。2020年西妥昔单抗也通过谈判纳入医保目录，此前在我国长期受到抑制的单抗药物市场需求得以释放。

　　截止2020年底，利妥昔单抗生物类似药、贝伐珠单抗生物类似药、阿达木单抗生物类似药在我国均已有多家厂家申请临床或申请上市，我国第一款利妥昔单抗生物类似药和第一款阿达木单抗生物类似药均已获批。随着医保覆盖程度的增加，患者的支付能力也将大大增强，这将为中国生物类似药的发展提供有力支持，加快市场放量速度。

　　2020年，创新药的市场规模占中国制药市场总规模的56.1%，生物类似药占比44%。此外，仿制药及生物类似药也有望因各种有利因素(例如支持优质仿制药及生物类似药开发的政策)实现可观的增长。生物仿制药行业定义及分类指出，与化学仿制药相比，生物类似药目前面临著越来越高的评估和审批标准。例如，国家药监局已发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则》，该准则要求一套更严格的非临床药物安全性评价程序。

　　2020年12月25日，NMPA批准了复宏汉霖的利妥昔单抗注射液的上市，该药是复宏汉霖旗下自主研发的首个单抗药物，也是首个中国“国产”生物类似药。也因此，2019年被称为中国生物类似药的元年。随后，我国国产生物类似药陆续获批，2020年共获批4款。截至2021年1月2日，国内生物类似药共有8个获批上市，我国生物类似药迎来了突破性的进展。

　　目前，我国抗体领域已呈现同质化竞争的趋势：销售阶段企业5家，临床阶段8家，临床前/拟投资的15家。业内人士认为，生物仿制药被作为新药对待，其临床和药品注册将耗费巨大的时间与财力;而原专利药具有品牌优势，患者接受度较高;再加上部分欧美药厂也在进入该领域，将来会与我国药企展开激烈竞争，“10年内有可能形成同质化产品的激烈竞争，”以上便是生物仿制药行业定义及分类分析所有内容了。