生物原研药专利到期，生物类似药迎来发展的机遇，2019年生物药占全球TOP200药品销售量44%，单抗产品突破千亿美元，多款单抗药物稳居畅销药排行榜前列，以下是生物仿制药行业分析。

　　全球上市的生物类似药约有197个，其中13种药物已上市生物类似药的个数≥5个，地域分布也极其广阔，亚欧美及非洲均有上市的生物类似药。69%的生物类似药是在亚洲上市，这主要是因为印度强大的仿制能力和宽松的上市制度。

　　生物仿制药行业分析指出，中国还未有严格意义上的生物类似药上市，但是我们看到作为全球第一大生物类似药在研国，国内不少药企都在生物类似药上布局。2019年苏州康宁杰瑞在研生物类似药的数目已有28个之多。

　　2019年我国生物药市场规模达到2185亿元，年复合增速约为26%。伴随需求的不断提升及政府与资本对创新生物药的利好，我国生物药市场规模预计到2022年将增至4785亿人民币，保持约14%的增速，具有较大发展空间。

　　从市场规模来看，我国生物类似药市场规模在不断扩大，2019年更是有了大幅度的增长。2019年2月，复宏汉霖的利妥昔单抗注射液获批上市，2019年全年，其销售额达到7900万元;2020年上半年，复宏汉霖的利妥昔单抗注射液的销售额更是达到9580万元，增长迅速。同时，2019年我国生物类似药的市场规模接近30亿元，增长幅度较大。

　　从药物研发类型来看，我国在研生物类似药大多集中在利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等几款全球畅销药品上。生物仿制药行业分析指出，热门品种中在研企业数超过10家的有三款，分别是贝伐珠单抗、曲妥珠单抗和阿达木单抗，目前三个爆款药物国内均有生物类似药获批。

　　2020年3月，国家药品监督管理局(NMPA)发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》，首次明确了生物类似药的定义，提出了生物类似药研发和评价的基本原则，对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求。为进一步规范此类药物的研发，提高其安全性、有效性和质量控制水平奠定了良好基础。

　　截止目前，我国已有7款单抗类生物类似药提交上市申请，明年有望迎来生物类似药春天。国内大分子生物类似药目前已有多家企业展开布局，5种已过专利保护期的单抗药物中，临床III期以上的药物种类已经达到29个，其中已提交上市申请的也达到7个，以上便是生物仿制药行业分析所有内容了。