2017年全球处方药销售总额达到7890亿美元，同比增长2.6%。医药分家是中国医疗改革的大方向，处方药零售扩容是改革的必然产物。以下对处方药行业政策分析。

　　处方药行业政策分析，设在专科医院附近的过大药房 门店(500米内)月均医院外购处方10张，单方金额平均在100元左右。设在综合医院附近的国大药店(500米内)月均处方50张，单方金额平均在150元左右，其他药店日常处方量几乎为零。处方药行业分析指出，目前我国处方药流通渠道过于单一和集中。医院渠道合计占处方药零售市场超过90%，其中城市等级医院为主导，占61%，而零售药店仅有9%。

　　历年医院终端VS零售终端市场规模

　　此次放开的处方药主要集中在常见药、慢病药领域。相关部门正在制定负面清单。另外，与2017年11份发布的征求意见稿版本不同，未来药品网售平台可以展示处方药信息、单体药店也可以网售药品是本次修改方案的重大变化。现从九大监管体制来分析处方药行业政策。

　　1、药品生产许可制度

　　处方药行业政策分析，根据《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》。

　　2、药品经营许可制度

　　处方药行业政策分析，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》，未取得《药品经营许可证》的，不得从事药品经营。

　　3、药品生产质量管理规范(GMP)

　　为规范药品生产流程，我国食品药品监督管理部门制定了《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice，即 GMP)。处方药行业政策分析，为进一步加强GMP认证管理工作，我国食品药品监督管理部门还制定了《药品生产质量管理规范认证管理办法》，按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行 认证，对认证合格的，颁发认证证书。

　　4、药品经营质量管理规范(GSP)

　　为规范药品经营流通环节，我国食品药品监督管理部门制定了《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice，即 GSP)。处方药行业政策分析，为进一步加强 GSP 认证管理工作，我国食品药品监督管理部门还制定了《药品经营质量管理规范认证管理办 法》，按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行 认证，对认证合格的，颁发认证证书。

　　5、药品注册管理制度

　　药品注册管理制度指国家食药总局依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意申请人申请的审批过程。处方药行业政策分析，药品生产企业在取得药品生产批准文件后，方可生产该药品。药品生产批准文件的有效期五年，有效期届满，需要继续生产或者进口的， 需要在有效期届满前 6 个月申请再注册。

　　6、国家药品标准管理

　　处方药行业政策分析，国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量标准、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家食药总局颁布的《中华人民共和国药典(2015 年版)》、药品注册标准和其他药品标准。

　　7、药品定价管理制度

　　根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入《国家医保目录》的药品，以及《国家医保目录》以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价; 对其他药品，实行市场调节价。对实行政府定价、政府指导价的药品，药品的生 产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式 擅自提高价格。

　　处方药行业政策分析，2015年5月4日，国家发改委等部门联合发布了《关于印发推进药品价格改革意见的通知》(发改价格[2015]904 号)，规定“自2015年6月1日起，除 麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格”、“完善药品采购 机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成”。

　　8、处方药和非处方药分类管理制度

　　我国对药品实行处方药和非处方药分类管理制度，即根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。处方药行业政策分析，处方药和非处方药分类管理是国际通行 的药品管理模式，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合 理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。

　　9、中药保护制度

　　中药行业是我国传统优势产业，是我国未来药品生产领域的重要发展方向。处方药行业政策分析，国家积极支持民族中药行业的发展，在制定了一系列促进医药行业健康发展的相关政策的基础上，还颁布实行了《中华人民共和国中医药法》、《中药品种保护条例》、《中华人民共和国中医药条例》以推动我国中药研制和生产的不断健康发展。

　　处方药行业政策分析，国家在政策层面从未放开网售处方药。我国目前尚不具备网售处方药放开的社会基础和产业基础。即使从国际的角度来看，全球对网售处方药还是持谨慎的态度。监管部门是从全局考虑，且更主要的是考虑安全性和有效性。