国内创新药产业经过十余年的政策红利培育，已经从早期的me-too跟随转向源头创新突破，产业整体已经进入商业化兑现与研发分化并行的阶段。供给端产出规模持续增长，生态层面资本与跨境交易的活跃度逐步修复，整体产业发展进入新阶段。

一、创新药供给端格局

1.1 审批端表现

1.1.1 国内获批数量

创新药的审批速度与获批数量是衡量产业创新产出的核心指标，国家药监局的数据显示，“十四五”期间国内创新药获批总数达到230个，其中中药创新药获批28个，占比约12.17%，符合中药创新发展的政策导向。2025年全年，国内创新药批准数量为76个，其中纳入国家医保目录新增的114种药品中，1类创新药数量达到50款，创新药进入医保的比例持续提升，反映出医保谈判对创新药商业化的支撑作用已经持续显现。过去五年，国内创新药获批数量的年度复合增长保持在15%以上，相比于“十三五”期间的产出规模，已经实现翻倍增长，背后是审评审批制度改革的持续落地，临床试验默示许可、优先审评审批等政策持续压缩了创新药的上市周期，让更多针对未满足临床需求的创新产品能够快速对接患者。国内创新生态的产出效率已经达到全球领先水平，相比于全球成熟市场的年均获批规模，中国创新药的产出占比已经提升至全球的三成以上，一定程度上改变了全球创新药的研发格局。1类创新药在新增医保药品中的占比超过43%，医保目录对源头创新的倾斜力度持续加大，也让研发企业更愿意投入到新靶点、新机制的创新探索中，而非跟随式研发。“十四五”前四年累计获批154个，2025年全年获批76个，占整个五年周期的三分之一，说明前期积累的临床试验项目在2025年进入密集收获期，中药创新药作为细分领域，整个五年周期获批28个，年度分布也呈现逐步提升的趋势。

2025年中药创新药获批数量占整个“十四五”期间的一半以上，反映出近年来国内对中药创新的支持政策已经开始兑现产出，中医药传承创新发展的政策导向正在转化为实际的创新成果。1类创新药在2025年获批创新药中的占比超过65%，也说明源头创新已经成为国内创新药研发的主流方向，产业发展的阶段升级已经得到数据验证。

1.1.2 海外获批对比

全球创新药的审批产出方面，美国作为全球创新药研发的核心市场，其FDA CDER（药品评价与研究中心）的年度批准数量是衡量全球创新产出的核心参照。过去两年，美国市场的创新药批准数量保持在45-50个的区间，整体产出规模稳定，反映出全球创新药研发的整体节奏没有出现大幅波动，头部跨国药企的研发管线兑现节奏保持平稳。中国市场的年度创新药获批规模已经超过美国，2025年中国获批的76个创新药，比FDA CDER同年批准的数量高出近65%，这一变化背后，除了中国本土研发产出的提升，也包括大量海外创新药进入中国市场的速度加快，审评审批政策对进口创新药也同样开放，快速审评通道让进口创新药的上市时间差从原来的5年以上压缩到2年以内，部分全球新的创新药能够实现中美同步申报、同步获批。进一步拆解，中美两国创新药获批的结构差异也较为明显，美国市场获批的创新药中，生物创新药的占比超过60%，而中国市场目前化学创新药仍然占据过半份额，细胞与基因治疗等新型创新药物的获批数量仍然较少，这一结构差异也反映出两国创新药产业发展阶段的不同，中国产业仍然处于从化学创新向生物创新、新型疗法过渡的阶段。

2024年中国获批数量低于美国，2025年实现反超，除了国内管线的密集兑现，也和前期审评审批积累项目的集中释放有关，长期来看，中国创新药年度获批规模稳定在50-70个区间仍具备较强的可能性。这一规模也意味着中国已经成为全球第二大创新药上市市场，产业创新能力的提升得到实际验证。

二、创新药产业生态

2.1 一级市场融资

2.1.1 融资规模与结构

创新药研发属于高投入、高风险、长周期的产业，一级市场融资是早期项目研发的核心资金来源，2025年1-10月国内创新药及供应链领域的融资数据显示，市场整体融资环境已经逐步走出前几年的低谷，融资总额达到39.14亿美元，合计发生融资事件268起，平均融资金额为0.15亿美元，对比2024年同期，融资总额回升幅度超过20%，反映出一级市场对创新药赛道的信心逐步修复。从融资轮次的结构来看，不同阶段项目的融资占比呈现出分化特征，种子轮/天使轮占比仅为4%，A轮占比10%，B轮占比15%，C轮占比13%，D轮及以后占比11%，中后期融资（B轮及以后）合计占比达到39%，这一结构说明，一级市场资金更倾向于投向已经完成早期验证、进入临床阶段的中后期项目，早期探索性项目的融资难度仍然较大，市场避险情绪仍然较为明显。过去几年部分创新药企业商业化失败，导致一级市场对早期项目的风险偏好持续下降，资金向头部项目、中后期项目集中，TOP10企业的融资总额达到13亿美元，占整个市场融资总额的三分之一以上，平均融资额达到1.3亿美元，远高于市场平均水平，头部效应十分显著。

这一结构下，早期创新项目的融资缺口仍然存在，多数针对全新靶点的探索性项目难以获得资金支持，长期来看可能会影响国内创新药产业的后续产出，部分早期项目被迫终止研发，也会导致后续管线储备不足，产业发展的可持续性仍待观察，仍需要政策端的引导性支持补充早期资金供给。

2.1.2 头部投资机构布局

创新药赛道的投资布局中，头部专业医疗投资机构的出手次数能够反映机构对赛道的长期判断，也能体现不同机构的投资策略差异，2025年1-10月，国内专注于创新药领域的头部机构中，出手次数超过10次的机构共有三家，其中元生创投出手次数达到12个以上，汉康资本达到11个以上，启明创投达到10个以上，三家机构均属于专注医疗健康领域的专业投资机构，说明专业机构仍然在持续布局创新药赛道，对赛道的长期价值仍然保持认可。头部机构的投资方向更多集中在创新药产业链的上游环节，包括CXO、靶点发现技术、基因编辑工具等领域，而非直接投资临床阶段的创新药项目，这种布局策略能够分散创新药研发的风险，同时享受整个产业发展带来的红利，避免单一项目失败带来的大幅亏损。退出渠道方面，2025年1-10月国内创新药及供应链领域共有19起IPO上市案例，对比2024年同期，上市数量提升超过30%，退出渠道的通畅也逐步修复了一级市场的流动性，头部企业通过二次上市也能够获得充足的研发资金，恒瑞医药2025年5月在港股完成募资，募资规模达到97.473亿港元，所募资金全部投入创新药研发管线，进一步夯实了其头部企业的研发资金储备。头部机构的持续布局，叠加退出渠道的逐步通畅，创新药一级市场的生态正在逐步修复，资金向头部集中的趋势也会推动产业研发资源的整合，淘汰竞争力较弱的项目，提升整个产业的研发效率。头部机构的投资策略转向上游供应链，也反映出市场对创新药研发风险的重新定价，未来早期创新项目的融资需要更多政策层面的支持，比如政府引导基金的参与，才能降低整体风险，吸引更多社会资本进入。

三家机构均为长期专注医疗健康投资的机构，其持续布局的动作，说明创新药赛道的长期投资价值仍然得到专业资金的认可，短期的市场波动没有改变长期的布局逻辑。不同机构出手次数的差异，也和机构的资金规模、投资阶段偏好存在一定关联，不代表机构对赛道核心判断的差异。

2.2 跨境BD与并购

BD（业务开发）交易是创新药企业实现管线扩张、技术变现的核心渠道，近年来国内创新药企业的BD交易活跃度持续提升，无论是License-out对外授权还是License-in引进，交易规模都持续增长。2025年全年国内创新药领域的BD交易数量达到157起，交易总金额达到1356.55亿美元，其中首付款合计达到70亿美元，交易规模对比前些年持续创出新高，反映出全球创新药产业链对中国创新成果的认可度持续提升，国内企业的创新成果已经具备全球竞争力，能够通过对外授权获得高额首付款和里程碑收入，反哺国内的后续研发。全球层面，2025年创新药领域的并购活动也十分活跃，默沙东收购金额达到100亿美元，GSK收购金额达到20亿美元，头部跨国药企通过并购补充自身管线，已经成为行业常态，自身研发管线产出不足的情况下，并购外部创新项目能够快速完善产品布局，维持企业的增长动力。2026年1月，宜联生物与罗氏达成ADC（抗体药物偶联物）领域的BD交易，首付款达到5.7亿美元，创下国内ADC领域对外授权首付款的新高，也反映出中国在ADC领域的研发能力已经得到全球头部药企的认可，中国创新已经逐步走向全球。

BD交易规模的快速增长，说明中国创新药产业已经深度融入全球创新网络，国内企业既可以通过引进海外先进技术丰富自身管线，也可以将自主研发的创新成果对外授权，实现全球价值变现，这种双向流动推动了整个产业的快速发展，也提升了中国创新在全球市场的话语权。

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1. 中国创新药年度获批规模超越美国，1类创新药占比超65%，源头创新成为主流方向
2. 一级市场融资总额回升至39.14亿美元，中后期融资占比达39%，头部效应显著
3. 年度BD交易总金额超1300亿美元，中国创新成果全球认可度持续提升