中国报告大厅网讯,从精准诊断到靶向治疗,放射性药物领域正以前所未有的速度发展。全球市场规模持续扩张,治疗性药物增长尤为迅猛,一系列重磅交易、政策支持与临床突破共同勾勒出这一领域的蓬勃生机。中国市场的增速更是引人注目,本土产业链建设与创新研发齐头并进,预示着巨大的发展潜力。
中国报告大厅发布的《2025-2030年中国放射性药物行业市场调查研究及投资前景分析报告》指出,全球放射性药物市场正经历结构性增长。2021年,全球市场规模为63亿美元,其中诊断药物50亿美元,治疗药物13亿美元。至2024年,仅诺华的治疗性药物Pluvicto销售额就达到13.92亿美元,Lutathera销售额为7.24亿美元,而诊断类药物18F-DCFPyL销售额也高达10.58亿美元。预测数据显示,到2031年,全球放射性药物合计市场规模预计将达到350亿美元,其中诊断药物100亿美元,治疗药物250亿美元,2021年至2031年的年复合增长率预计为18.7%。治疗性放射性药物正成为市场的主要驱动力,其增长动力源于显著的临床价值。例如,2024年公布的III期NETTER-2试验显示,Lutathera联合疗法可使胃肠胰神经内分泌肿瘤患者无进展生存期延长14个月。这种“精准递送辐射、保护健康组织”的独特优势,正推动放射配体疗法开启精准肿瘤学的新时代。

中国放射性药物市场展现出惊人的增长速度。2017年,中国诊断和治疗核药市场规模仅为22亿元,到2021年增长至30亿元,2023年达到54亿元,2024年已增至约71亿元。预计到2025年,市场规模将进一步攀升至93亿元,而2030年的预测值则高达260亿元。这一高速增长背后是强有力的政策支持。2021年,国家原子能机构等八部门发布了《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》。2023年,国家药品监督管理局颁布了《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》。2024年,国家原子能机构等十二部门又发布了《核技术应用产业高质量发展三年行动方案(2024—2026年)》。这些政策为放射性药物行业的研发、审评和产业化提供了清晰指引。同时,支付环境也在改善,例如浙江省自2021年6月30日起将肿瘤全身断层显像(PET-CT)纳入大病保险支付范围。
全球范围内,放射性药物的研发创新极为活跃。截至2023年10月,全球有339款放射性新药处于临床试验及申请上市阶段,其中诊断药物232款,治疗药物107款;中国有32款,其中诊断24款,治疗8款。治疗性放射性药物的靶点与适应症不断拓展。自2013年全球首个α粒子治疗药物氯化镭获批后,治疗领域持续扩大。2020年后,中国仅有两款创新型治疗性放射性药物获批,均为进口产品。但本土创新正在加速,例如2025年,国内首个申报临床的225Ac核素标记药物临床试验申请已获受理。新兴技术平台,如基于小型蛋白、单域抗体或优化螯合剂技术的研发策略,正致力于解决传统疗法的局限性,推动放射性药物向更安全、更高效的方向发展。
放射性药物的发展高度依赖稳定的同位素供应和强大的生产能力。全球多数现役医用研究堆预计将陆续关闭,这使得自主生产能力至关重要。中国正加紧布局,2024年国内首条年产能千条级锗镓发生器生产线全面建成投产;国内首个医用同位素专用生产堆预计于2027年投产;中国核动力院医用同位素试验堆计划于2028年投产,规划实现常用医用同位素稳定自主供应。与此同时,资本对放射性药物领域表现出极大热情。2021年,海外与国内放射性药物企业融资均进入快车道。2024年,国内企业融资呈现高频次、高金额特点,海外也有多起大额融资案例。更引人注目的是巨头企业的战略收购,例如百时美施贵宝以41亿美元收购RayzeBio,阿斯利康以24亿美元收购Fusion Pharmaceuticals,相关交易量与交易额大幅增长,凸显了该赛道的长期价值。
总结来看,放射性药物行业正站在一个关键的发展节点上。全球市场,尤其是治疗领域,正以高速增长回应其临床价值。中国市场在政策、资本、产业链和创新研发的多重推动下,正加速缩小与国际领先水平的差距。尽管面临同位素供应、技术优化和监管协调等挑战,但随着临床试验数据的不断积累、基础设施的日益完善以及更多创新产品的涌现,放射性药物有望为更多肿瘤患者带来革命性的治疗选择,其未来前景广阔而清晰。