中国报告大厅网讯,(总标题:以精准服务护航医疗器械经营规范发展)
2025年6月5日,山西省忻州市市场监管局聚焦医疗器械行业合规管理痛点,通过专项入企服务行动,深入多家医疗器械经营企业开展政策指导与风险排查。此次行动围绕购进渠道、冷链管理、网络销售等关键环节,以"监管+服务"双轮驱动模式推动行业健康发展,为企业解决实际难题的同时强化主体责任意识,为全市医疗器械市场筑牢安全屏障。
针对企业在经营过程中遇到的法规适用性困惑,市场监管人员组织专项座谈会,重点围绕《医疗器械监督管理条例》等核心法规展开讲解。通过案例剖析与互动问答形式,解答了医疗器械购进渠道合规性把控、冷链存储运输规范执行、网络销售广告宣传边界等问题。企业代表反馈,此类政策解读有效填补了经营中的认知盲区,尤其对冷链温湿度监控记录的标准化要求有了更清晰的理解。
检查组深入企业仓储与办公区域,重点核查医疗器械分类存放是否规范、温湿度监测系统运行状态及效期管理台账完整性。在实地查验中发现部分企业存在货位标识模糊、冷链运输记录缺失等问题,监管人员当场提出整改要求,并指导完善应急预案流程。数据显示,本次行动共排查出涉及存储环境不达标问题3项,温控数据异常风险2处,均通过"现场教学+书面提示"方式完成即时纠正。
在经营资质审核环节,监管人员帮助企业建立供应商资质动态审查机制,细化产品合格证明文件的查验标准,并指导运用信息化手段搭建从采购到销售的全流程追溯系统。通过规范医疗器械唯一标识(UDI)应用与出入库登记管理,有效提升了问题产品的快速定位能力,确保每个环节质量可查、责任可追。
针对网络销售新业态,检查组结合典型案例剖析虚假宣传、超范围经营等常见违规情形,指导企业完善线上平台资质展示与产品信息公示制度。特别强调需在网页显著位置标注医疗器械注册证编号,并严格执行处方药械销售的实名认证要求,将监管触角延伸至数字化营销场景。
总结:构建长效服务机制 推动行业良性发展
此次专项入企行动通过政策解读、现场指导与制度完善"三位一体"模式,既解决了企业存在的具体问题,又建立了常态化沟通渠道。忻州市市场监管局表示将持续优化监管服务举措,在保障医疗器械质量安全的同时,助力企业提升合规经营能力。未来将依托数字化监管平台与信用体系建设,进一步强化事中事后监管效能,为医疗器械行业高质量发展提供坚实支撑。
(注:本文所有数据均来自2025年6月专项检查实际工作记录)