中国报告大厅网讯，近年来，随着国内医药行业加速升级，具备原料药与制剂一体化生产能力的企业展现出显著的竞争优势。通过强化产业链控制力，企业能够有效提升产品品质、降低生产成本并保障供应稳定性。在此背景下，华纳药厂近期在原料药领域的又一重要进展引发关注：其子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司获得国家药品监督管理局签发的乙酰半胱氨酸《化学原料药上市申请批准通知书》，进一步巩固了公司在呼吸系统用药领域的市场地位。

  一、原料药与制剂联动再获突破 共同审评机制显效

  中国报告大厅发布的《十五五原料药行业发展研究与产业战略规划分析预测报告》指出，此次获批的乙酰半胱氨酸是华纳药厂年内第四款通过国家局审批的原料药品种，至此公司已有54个原料药品种转为“A”状态（即通过关联审评）。该原料药将直接用于生产吸入用乙酰半胱氨酸溶液，这是治疗呼吸道疾病的核心药物。国家局对原料药与制剂进行“共同审评”的机制设计，确保了从源头到终端产品的质量一致性。华纳药厂在原料药领域的持续突破，不仅加速了制剂产品的上市进程，也为其核心业务的规模化发展提供了关键支撑。

  二、吸入用乙酰半胱氨酸溶液市场表现强劲 成为业绩增长支柱

  数据显示，2023年中国三大终端六大市场中，吸入用乙酰半胱氨酸溶液销售额已突破28亿元，同比增长约36%，市场需求呈现高速增长态势。华纳药厂作为该产品的重点供应商，2024年全年销售量达到5,733.54万支，成为公司制剂业务的重要利润来源。这一成绩的背后，离不开原料药生产端的高效协同：通过自主供应乙酰半胱氨酸等关键原料，企业能够精准把控成本与质量，从而在激烈的市场竞争中保持优势地位。

  三、吸入式溶液剂集群扩容 原料自供强化核心竞争力

  目前，华纳药厂已构建起覆盖多款呼吸系统用药的吸入式溶液剂产品矩阵，包括吸入用乙酰半胱氨酸溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液等6个主要品种。在原料端，硫酸沙丁胺醇、异丙托溴铵及此次获批的乙酰半胱氨酸均已实现自产。这种“原料-制剂”一体化模式显著提升了企业的供应链韧性：一方面通过规模化生产降低单位成本；另一方面确保了制剂产品的稳定性与合规性。未来，随着更多原料药品种通过审评，公司有望进一步扩大在呼吸治疗领域的市场份额。

  总结

  此次乙酰半胱氨酸原料药的获批不仅是华纳药厂技术实力的体现，更是其“原料药-制剂”协同发展战略的阶段性成果。凭借对产业链关键环节的深度掌控，公司在巩固现有优势产品竞争力的同时，也为后续新产品的快速商业化奠定了基础。在呼吸道疾病用药需求持续增长的背景下，华纳药厂通过不断丰富原料药储备和优化生产体系，正稳步向行业领先的综合性制药企业目标迈进。