中国报告大厅网讯，近期，国家药监局对一家印度制药企业进行了现场检查，发现其生产的地高辛原料药存在多项严重问题。为确保药品质量安全，国家药监局已采取一系列措施，暂停该原料药的进口和使用，并要求相关企业立即开展风险评估与控制。这一事件再次凸显了药品生产质量管理的重要性，尤其是原料药作为药品制剂的核心成分，其质量直接关系到最终药品的安全性和有效性。

  一、生产工艺与注册申报不符，质量隐患突出

  中国报告大厅发布的《十五五原料药行业发展研究与产业战略规划分析预测报告》指出，国家药监局在对VITAL LABORATORIES PVT. LTD.的现场检查中发现，该企业生产的地高辛原料药实际生产工艺与注册申报的生产工艺存在显著差异。生产工艺是药品质量的核心保障，任何未经充分研究和验证的变更都可能导致药品质量不稳定，甚至引发安全隐患。此次检查还发现，该企业对生产工艺和关键参数的变更研究不充分，未能提供足够的科学依据，进一步加剧了质量风险。

  二、未按进口注册质量标准检验，质量管理体系存缺陷

  检查还揭示，该企业未严格按照进口注册质量标准对地高辛原料药进行检验和放行。进口注册质量标准是确保药品符合我国法规要求的重要依据，任何偏离都可能导致药品质量不达标。此外，该企业的质量管理和质量保证系统也存在明显缺陷，无法有效确保药品生产全过程的质量控制。这些问题严重违反了我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关规定。

  三、国家药监局采取紧急措施，暂停进口和使用

  基于上述问题，国家药监局依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法规，决定自4月27日起暂停进口该企业生产的地高辛原料药。各口岸药品监督管理部门已暂停发放该原料药产品的进口通关单。同时，国家药监局药品审评中心将该原料药在“原辅包登记信息”中的“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”，即未通过与制剂共同审评审批。这意味着该原料药不得用于药品制剂生产，已使用该原料药生产的制剂不得放行。

  四、已上市制剂需立即评估，采取风险控制措施

  对于已上市放行的制剂，国家药监局要求药品上市许可持有人立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。这一要求旨在最大限度地降低潜在风险，保障公众用药安全。药品上市许可持有人有责任确保其产品的质量安全，任何因原料药问题导致的药品质量隐患都需及时排查和处置。

  此次国家药监局对印度地高辛原料药的检查和处理，再次强调了药品生产质量管理的重要性。原料药作为药品制剂的基础，其质量直接关系到最终药品的安全性和有效性。国家药监局的果断措施体现了对药品质量安全的高度重视，也为相关企业敲响了警钟。未来，药品生产企业需进一步加强质量管理体系建设，确保生产工艺和产品质量符合法规要求，切实保障公众用药安全。