医美近几年在我国发展的越来越好了，它针对的人群基本都是女生，但也有越来越多的男生选择医美，简单的来说就是爱美之心人人都有。玻尿酸、水光针、光子嫩肤等分类最受欢迎。在行业发展的越来越好之下，行业也出现了许多问题，药物来源不明确，经营资格证未获取，医疗器械质量不过关等。国家于近期发布行业的相关政策，改正行业内现有的问题。
近日，国家药监局官网发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告，上述分类目录对部分医疗美容的品类作出重大调整，并进一步对其品类明确了产品成分以及用途。
值得注意的是，《医疗器械分类目录》明确，作为“水光针”主要成分的注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，按照Ⅲ类医疗器械监管。
业内企业提到，我国水光市场正规产品稀少，长期存在较多不规范现象，2020年每三支水光针中就有两支不合规。然而，与之对应的是，水光类是注射产品中增速较快的产品，参照注射类增速，上述机构预计到2025年水光产品终端规模有望达到200亿元以上。
4月21日，深圳市整形美容行业协会创会秘书长张洪涛在接受记者采访时表示，“国家药监局调整《医疗器械分类目录》部分内容的这一政策出台得很及时，为医疗美容机构水光产品的合规化使用提供了有力保障，进而保护广大求美者的权益和安全。”
2022年3月30日，国家药监局官网发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告。
文件提出，为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。
《医疗器械分类目录》部分内容调整表显示，在整形及普通外科植入物方面，包括面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线在内的整形用植入线材也被列入了Ⅲ类器械监管，其预期用途为用于植入面部组织，以提升松弛下垂的组织，纠正皱纹。
值得注意的是，作为“水光针”主要成分的注射用透明质酸钠溶液此次也同样被纳入了Ⅲ类器械监管，其品类的预期用途在于用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态。
张洪涛认为，“国家药监局调整《医疗器械分类目录》部分内容的这一政策出台得很及时。从医美角度来看，此前，医疗美容的水光针是经药监局批准上市颁发械字号证件的产品，这类功效性水光针的使用更注重质量和安全。而生活美容的水光针是妆字号产品，甚至是没有任何资质的三无产品，由此衍生了诸多医美乱象。随着水光针产品纳入Ⅲ类器械监管，将会使得水光针市场乱象得以规范，亦可杜绝生活美容院使用水光针产品。”
“水光针”通常是指以透明质酸钠为主要成分的一类复合溶液产品，通过注射至真皮层产生效果。
2018年水光针平均客单价为883元/支，鉴于近年来嗨体、瑞蓝唯瑅等中高端基础水光和复合水光需求旺盛，我们假设水光针终端价格总体每年有<7%的提升，则假设2022年水光针均价范围为900~1000元/支。
值得注意的是，市场上水光针合规率较低。据2021年5月央视新闻的报道，2020年每三支水光针中就有两支是不合规的，其销售场所包括美容美甲店等没有医疗美容经营资质的场所，产品在运输、操作环境、注射手法等方面均存在巨大隐患。
实际上，从产业端来看，随着此次目录的调整，这意味着不合规产品将会逐渐从医美市场出局，短期内合规类的水光针产品的采购需求将会增加。
不过，我国水光针市场正规产品稀少，多数产品均未取得Ⅲ类医疗器械注册证。截至2021年7月，仅华熙生物、爱美客和Q-Med少数几家拥有正规透明质酸类批证，正规产品包括华熙生物的“润致娃娃针”和“润致熨纹针 ”、爱美客的“嗨体”系列和“冭活”，瑞典Q-Med的瑞蓝唯瑅以及双美的“肤柔美”。
近年来，医美行业监管持续趋严，行业的规范化进程也得以加快。在多位业内人士看来，医美行业正迎来合规年。
2021年，相关部门全年共颁布超过20项针对医美行业的法规和政策，监管力度超以往。
其中，影响力度最大的当数八部委联合发文的《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》，于2021年6~12月联合开展打击非法医疗美容服务专项整治工作：严格规范医疗美容服务相关药品和医疗器械生产、流通和使用规范，严厉打击生产、经营和使用不符合国家规定的药品、器械等行为。依法规范医疗美容服务信息和医疗广告行为，严厉打击虚假医疗美容类广告、信息以及不正当竞争行为。
除此以外，《医疗机构管理条例》《禁止委托生产医疗器械目录》》等涉及医美行业的多项政策将在2022年5月1日起正式实施。
目前，相关部门对于医美行业的监管已深入到医美产业的每一环节。既包括医疗器材的生产环节，也包括服务机构以及信息展示和消费者教育科普等多个方面。
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