通过推进药品、医疗器械审批制度改革，简化境外上市新药审批程序，今年新药上市速度显著加快，48个国内外临床急需新药、50余个创新医疗器械获批上市。2019年，市场监管总局将继续深化药品医疗器械审评审批制度改革，结合新修订的药品管理法，推进临床试验管理改革，加快境外已上市新药在境内上市审批。

　　药品上市速度显著加快

　　数据显示，今年前三季度，市场监管部门共检查药品、医疗器械、化妆品生产经营企业142万家次，收回药品生产质量管理规范证书100张，撤销药品经营质量管理规范证书1273张。

　　针对长春长生问题疫苗事件，张茅说，要吸取问题疫苗案件教训，开展疫苗生产企业全链条监督检查，改革完善疫苗管理体制。加强药品全生命周期监管，综合运用现场检查、监督抽验、监评价等手段，排查化解风险。

　　“要加大药品和疫苗监管力度，落实新修订的疫苗管理法，对疫苗实施最严格的监管。”张茅表示，针对血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品，要开展生产现场检查，及时发现、处置安全隐患。加强药品、医疗器械、化妆品飞行检查。开展互联网制售假药、中药饮片、无证经营与经营使用无证医疗器械、化妆品违法添加等专项整治行动。完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作机制，建立企业直接报告制度。

　　在食品安全监管方面，今年市场监管部门完成食品监督抽检175.8万次，下架封存、召回不合格食品451吨，督促地方政府落实属地管理责任，联合发布36项食品安全国家标准。

　　行业催生多个投资机会

　　在行业持续变革的过程中，资本是行业发展的重要因素之一。鲸准研究院的报告数据显示，虽然医疗行业融资事件数量今年开始出现下降(前三季度投资事件总数为716起)，但融资总额持续上升，今年前三季度达到891亿元，而2014年仅有278亿元，行业融资增长明显。

　　从细分行业来看，药品和医疗服务是增长最快的两个板块，2018年前三季度分别达到447亿元和248亿元，也是融资规模最大的两个子行业，融资规模最小且增长最慢的则是商业流通行业。

　　从融资热点来看，今年前三季度，抗体药物、在线问诊和医药电商是最热领域，其中抗体药物热度提升最为明显。

　　国内抗体药物行业融资事件和融资总额均呈逐年上升态势：2014年抗体药物融资事件仅有6起，融资额为1.04亿元，而今年融资事件数量已达24起，融资额为99.3亿元，已超之前四年总和。

　　目前，我国抗体药物市场以进口原研药为主，国内企业研发还在起步阶段。但随着未来原研重磅药专利陆续到期，国产生物类似物可以凭借其价格优势获得部分市场份额，同时带动抗体药物价格下降，使更多患者获益。前述报告数据认为，国内抗体药未来市场前景广阔，今年市场规模将达142亿元，2022年将达696亿元。

　　数据显示，目前国内企业在PD-1等热门靶点领域已有9种产品进入上市申请阶段，28种产品进入临床Ⅲ期阶段。值得注意的是，这些抗体产品涉及到诸多计划赴港上市的未盈利生物科技企业，包括君实生物、信达生物、百济神州、基石药业、复宏汉霖等企业。

　　自今年4月港交所新规实施以来，已有十多家企业计划赴港上市或已上市，其中单抗药研发企业居多，显示其融资需求之高。鲸准研究院报告认为，随着港交所允许未有收益或盈利的生物科技公司在港上市，未来将有越来越多的创投资金进入新药研发领域，抗体药市场投资热度仍将逐渐上升，但也须警惕热门靶点过热的风险。

　　对于未来的投资机会，鲸准研究院报告也给出了细分行业的投资策略。在药品市场方面，可重点关注创新能力突出、具有核心技术优势以及高效率研发平台的企业以及Car-T、肿瘤疫苗、基因编辑药物等新兴热点领域龙头;医疗器械则走向高端化，投资机会来自创新体外诊断子行业和心脑血管相关植入产品的细分领域。

　　在医疗服务行业，可重点关注有特色科室的综合医院和强医疗属性专科医院以及眼科、口腔等消费属性较强的专科;数字医疗在基层市场空间广阔，建议关注人工智能技术及大数据在医疗领域的应用以及垂直细分类移动医疗应用。

　　在企业注册监管方面，今年我国不断深化商事制度改革，持续改善营商环境。据张茅介绍，目前企业准入更加宽松，开办企业环节从7个减少到4个，直辖市、计划单列市、副省级市和省会城市企业开办时间降至8.5个工作日以内。这些措施激发了市场活力和创造力。

　　2019年，国家市场监管总局将着力解决农药兽药残留超标、非法添加、制假售假、虚假宣传等突出问题，开展乳制品、肉制品、保健食品、校园食品、网络餐饮服务、农村市场质量安全提升行动，全面落实生产经营者主体责任，并启动新一轮的婴幼儿配方奶粉生产企业体系检查。