角膜塑形镜作为一种用于矫正近视的三类医疗器械，在控制近视进展方面效果显著，但在使用过程中也存在一定安全风险。随着行业发展，2025年相关政策进一步强化了对其全生命周期的监管。本文将从行业现状、风险因素、监管建议等方面展开分析，旨在为行业安全规范发展提供参考。

  一、角膜塑形镜行业应用现状与政策背景

  角膜塑形镜起源于美国，历经多代技术革新，现代镜片采用高透氧材质及四区七弧反转几何设计，透氧系数 DK 值可达141，能有效控制眼轴增长。《2025-2030年中国角膜塑形镜行业市场深度研究与战略咨询分析报告》研究显示，配戴超过2年的儿童眼轴和玻璃体腔深度平均增加0.14mm/年，远低于未配戴者的0.27mm/年，控制近视进展效果达50%左右。

  我国将角膜塑形镜列为高风险医疗器械，实行严格的生产、经营、验配资质管理。2025年相关政策延续此前要求，规定验配机构需为合法医疗机构，配备角膜地形图仪等专业设备，验配人员须具备资质。同时，行业指南如《角膜塑形镜验配流程专家共识》等，进一步规范验配行为，强调风险防控。

  从不良事件数据看，2018年11月至2020年6月上报的案例中，患者伤害主要表现为角膜上皮染色(1638 例)、异物感(754 例)、眼红(738 例)等;器械故障则以镜片偏位(154 例)、配适不良(107 例)、镜片划痕(98 例)为主，反映出产品设计、验配操作与使用护理等多环节存在风险。

  二、角膜塑形镜安全风险因素解析

  角膜塑形镜的安全风险贯穿全生命周期，主要体现在设计、质量与临床使用环节。设计层面，逆几何结构虽能实现近视矫正，但直接接触角膜易引发异物感和上皮着色;材质的透氧性、韧性与厚度平衡难题，以及护理液、吸棒等配套产品的刺激性和抗菌性，均可能导致不良事件。

  质量风险源于生产工艺控制不严，如镜片参数不符合国家标准、运输保护不足等。临床使用风险则涉及验配机构资质参差不齐、验配流程不规范、配戴者卫生习惯差及依从性低等。例如，未按规范清洗镜片、使用自来水储存等行为，可能引发铜绿假单胞菌或棘阿米巴感染，相关研究显示，87.8% 的棘阿米巴角膜炎病例与自来水冲洗镜片有关。

  三、角膜塑形镜应用监管建议与行业发展方向

  针对监管机构，需加强对生产经营企业的质量监管与验配场所资质审核，引导行业协会规范不良事件上报流程，推动建立统一的术语体系与数据收集标准，促进行业技术创新与材质升级。

  注册人应聚焦产品质量提升，研发高透氧、高生物相容性材质，优化镜片设计以提升配戴舒适性与适配精准度，同时加强生产过程控制，确保镜片参数达标，并强化对验配机构的培训与不良事件监测责任。

  验配机构需建立严格的管理制度，规范验配流程，从眼部检查、镜片选择到患者教育全程把控，定期随访监测配戴效果，及时处理异常情况。此外，应加强临床研究，积累大样本长期数据，深入探索适合本土人群的验配方案。

  对于使用人群，尤其青少年及监护人，需充分了解角膜塑形镜的潜在风险，严格遵循医嘱执行戴取镜操作与护理规范，定期复诊并及时更换镜片，降低因操作不当引发的安全隐患。

  总结

  角膜塑形镜在近视防控领域具有重要价值，但其安全使用依赖于全链条监管的有效落实。2025年行业政策进一步明确了各环节责任主体，从设计生产到验配使用的全流程风险管控成为关键。通过强化监管协同、推动技术创新、提升验配规范性与用户依从性，有望在保障安全性的前提下，充分发挥角膜塑形镜的近视防控效能，促进行业健康可持续发展。