近日,国家食品药品监督管理总局发布关于过度重复药品提示信息的公告,对2012—2014年间已上市药品情况按照已获批准文号企业数多于20家且在销批准文号企业数超过20家为筛选条件,共筛选出282个过度重复品种,其中包括维生素C、葡萄糖、氯化钠、利巴韦林等常用药物。
据悉,此次公布的282个过度重复要中,大部分都是常用药,且这些正常流通使用的药品存在严重的过度重复问题。
通过对全国的1000多家样本医院和全国6200家样本药店3年间药品销售使用情况分析,目前共有2241个药品品种在正常流通使用,其中21个品种均有超过100家生产企业产品上市流通,70个品种均有50家至99家生产企业产品上市流通。其中,葡萄糖已获批准文号企业数量有392家,甲硝唑已获批准文号企业数量高达872家。
通过对样本医院3年间同一品种销售金额和使用量位居前10位(少于10家时全部统计)的数据分析,销售金额前10位的品种,其销售额合计超过本品种全部销售金额90%的有2088个(占总数的93.17%);使用量前10位的品种,其使用量合计超过本品种全部使用量90%的有2052个品种(占总数的91.57%)。说明同一品种有10家企业生产销售即能基本满足市场需求。
数据显示,按照ATC的分类,位于用量前8位的药物大类依次是:消化系统及代谢药、神经系统药物、全身用抗感染药物、呼吸系统药物、心血管系统药物、皮肤病药物、抗肿瘤及免疫调节剂、血液和造血系统药物,这8类药物共涉及2227个品种,占全部监测品种的80.98%。
业内人士认为,药企扎堆生产“重复药”,跟产品本身技术门槛要求低有关,只要有利可图即可,企业不愿花费资金在研发新药上。过度重复的结果,导致企业之间竞争激烈,也给市民用药带来风险。要解决这一重复药的问题,除了加强对药企的引导外,也要建立一定的退市机制,淘汰清理部分批号。
在此,提醒相关药品生产企业和研发机构,要充分了解市场供需状况,科学评估药品研发风险,慎重决策。“尽管这次公布的过度重复药品目录并没有明确对目前正处于研发和申报过程中的过度重复药品会采取何种态度,但药品研发是市场行为,企业在决策时要考虑市场、供应和创新方向等多重因素,并承担相应风险。”华中科技大学药品政策与管理研究中心研究员陈昊说。
此次梳理为的是准确反映我国药品市场的供需动态,科学引导药品研发机构和企业有序研发和理性申报,避免低水平重复和资源浪费。总局提醒相关药品生产企业和研发机构,要充分了解市场供需状况,科学评估药品研发风险,慎重进行投资经营决策。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查,对已经公布的过度重复药品品种,主动做好宣传工作,引导企业理性研发和申报。