生物产业是21世纪创新最为活跃、影响最为深远的新兴产业，是我国战略性新兴产业的主攻方向。为进一步夯实生物产业创新基础，促进现代生物技术更多惠及民生，着力打造生物经济新动能，发改委印发《“十三五”生物产业发展规划》。以下对十三五生物产业发展规划分析。

　　规划提出发展目标，创新能力显著增强，国际竞争力不断提升。研发投入占销售收入的比重显著提升，重点企业达到10%以上，形成一批具有自主知识产权、年销售额超过100亿元的生物技术产品，一批优势生物技术和产品成功进入国际主流市场，国际产能合作步伐进一步加快。

　　“十二五”以来，我国生物产业复合增长率达到15%以上，2015年产业规模超过3.5万亿元，在部分领域与发达国家水平相当。《规划》提出，到2020年，生物产业规模将达到8万亿~10万亿元，增加值占GDP比重超过4%，相较于2015年时3.5万亿元的规模实现倍增;文中对生物医药、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保、生物服务等业态均有所规划。

　　2016-2021年中国生物材料产业运行态势及投资战略研究报告表明，到2020年，现代生物制造产业产值超1万亿元，生物基产品在全部化学品产量中的比重达到25%，与传统路线相比，能量消耗和污染物排放降低30%，为我国经济社会的绿色、可持续发展做出重大贡献。

　　构建生物医药新体系

　　把握精准医学模式推动药物研发革命的趋势性变化，立足基因技术和细胞工程等先进技术带来的革命性转变，加快新药研发速度， 提升药物品质， 更好满足临床用药和产业向中高端发展的需求。到2020年，实现医药工业销售收入4.5万亿元，增加值占全国工业增加值 3.6%。

　　1、加速新药创制和产业化

　　以临床用药需求为导向，依托高通量测序、基因组编辑、微流控芯片等先进技术， 促进转化医学发展， 在肿瘤、 重大传染性疾病、神经精神疾病、慢性病及罕见病等领域实现药物原始创新。加快创制新型抗体、蛋白及多肽等生物药。发展治疗性疫苗，核糖核酸(RNA)干扰药物，适配子药物，以及干细胞、嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法(CAR-T)等生物治疗产品。推动抗体/多肽-小分子偶联、生物大分子纯化、缓控释制剂、靶向制剂等可规模化技术，完善质量控制和安全性评价技术，加快高端药物产业化速度。推动中药提取物、中药配方颗粒的规范化发展，完善基于药材源头的全过程质量可溯源体系建设，创制一批临床价值大、科学价值强的中药新品种。支持具有自主知识产权、市场前景广阔的海洋创新药物，构建海洋生物医药中高端产业链。

　　2、加快发展精准医学新模式

　　以临床价值为核心，在治疗适应症与新靶点验证、临床前与临床试验、产品设计优化与产业化等全程进行精准监管，提供安全有效的数据信息，实现药物精准研发。以个人基因组信息为基础，结合蛋白质组、代谢组等相关内环境信息，整合不同数据层面的生物学信息库，利用基因测序、影像、大数据分析等手段，在产前胎儿罕见病筛查、肿瘤、遗传性疾病等方面实现精准的预防、诊断和治疗。对特定患者量身设计最佳诊疗方案，在正确的时间、给予正确的药物、使用正确的剂量和给药途径，达到个体化治疗的目的。

　　3、推动医药产业转型升级

　　以提升药物品质为目标，加快推广化学原料药绿色制备和清洁生产，积极推进化学仿制药一致性评价，不断提高原料药和制剂产品质量技术水平，推动产业从原料药出口向终端产品出口的转变。持续推进中药技术标准化，提升中药质量及全产业链的规模化协调发展，开展基于互联网+中药材种植养殖平台建设，推广中药材无公害种植和综合利用、 中药质量溯源检定、 中药工业先进制造技术、中药健康产品制造技术和药材废渣利用，提高中药产品质量和安全水平。促进单克隆抗体、长效重组蛋白、第三代胰岛素等高技术含量生物类似药的发展，提高我国患者的药物可及性。开发药物结晶设备和传感器、先进粉体工程设备、新型超临界萃取和色谱分离设备、新型固体制剂生产在线检测设备和自控系统、高密度流加式和连续培养生物反应器、蛋白质大规模纯化设备以及冷链储存运输系统等制药装备，加快制药装备的升级换代，提升装备的自动化、数字化和智能化水平，切实提升包材和辅料的品质，加强产业综合配套能力。

　　《规划》明确把握精准医学模式推动药物研发革命的趋势性变化，立足基因技术和细胞工程等先进技术带来的革命性转变，加快新药研发速度，提升药物品质，更好满足临床用药和产业向中高端发展的需求。到 2020 年，实现医药工业销售收入4.5万亿元，增加值占全国工业增加值3.6%。

　　具体到生物医药产业，要求到2020年实现销售收入4.5万亿元，增加值占全国工业增加值的3.6%。据了解，我国生物医药产业虽然发展迅速，但仍处于发展早期，2015年全世界创新药的市场近6000亿美元，而中国仅不足100亿美元，其中在中国首次批准上市的19个创新产品贡献不足5亿美元。根据规划，“十三五”期间我国生物医药产业将重点发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等多个创新药物品类，具有广阔的发展空间。