目前全球青蒿草90%来源于中国,但是青蒿素产业实际上却被几家企业完全掌控。青蒿素抗疟疾药物是国际上公认的中国创新药物,也是对人类健康作出重大贡献的中国创新药物。以下对青蒿素行业政策分析。
青蒿素行业政策分析,2012年国内青蒿素企业的生产成本在2500~2700元/公斤之间,但同期青蒿素的销售价格和出口价格仅在2000~2100元/公斤左右。据青蒿素行业分析统计,中国青蒿素成品药份额仅占全球市场的3%到5%,一半以上份额被后来居上的印度制药集团抢走。加上一路低迷的市场行情,国内七成青蒿素提取厂被淘汰。
中国发明了青蒿素,自己却只是青蒿素原料的供应国,处于价值链最上端的国际市场仍被外资药企把控;尽管中国人获得了诺贝尔奖,国产青蒿素产品也各凭实力在非洲挽救了无数生命,但国产青蒿素仍未真正获得WHO的完全认可。现从四大标准来分析青蒿素行业政策。
重研究轻保护。由于一些研究人员知识产权的概念比较模糊,缺乏明确的专利和保护意识,且医药相关的知识产权制度存在一定的门槛,而这些门槛本来就是由发达国家所蓄意制造的,导致我们相当的一部分的研究成果没有及时进行相关专利认证和保护,从而给国家和单位本身带来了巨大损失。还是以青蒿素为例子,1994年,瑞士公司-—嘉基(诺华制药的前身)向青蒿素的原始专利持有人中国医药科学院购买了青蒿素类复方药物的国际销售权。青蒿素行业政策分析,经过5年的发展,诺华成为全球第一家推出固定剂量青蒿素类复方或联合用药(ACT)的制药公司。由于复方青蒿素抗疟药物比单方青蒿素具有更好的疗效,两年后,世界卫生组织建议采用复方青蒿素作为首推抗疟药物。不幸的是,没有一家中国制药公司符合GMP(世界卫生药品生产质量管理规范)。于是,诺华成为当时唯一合格的供应商,并且取得了复方青蒿素衍生专利。这一过程明确体现了中国药企缺乏专利保护意识,也因此酿成了目前尴尬的“诺贝尔奖归中国人,而青蒿素属于外国人”的局面。
重研究轻应用。我国医药研究能力和成果在世界上还是相当先进的,但是,科技成果转化为临床应用的转化率却明显不够,甚至不足10%。青蒿素行业政策分析,究其原因,一方面是由于相关的法律法规与复杂的现实条件的制约(某些标准过于死板,法律条约生硬),另一方面也是由于我们的科研人员满足于实验室的成果,满足于发表论文、评奖,而不重视向生产的转化。从实验室到生产线,我们的科研人员还有很长的一段路要走。而这,并非是医药行业的个别现象。
重研究轻市场。科研成果怎样去占领市场,这是摆在我国科研人员面前的又一大课题。迄今为止,我们还是有相当一部分科研人员是羞于谈市场的。仿佛科学家就只能在那座象牙塔里埋头苦干,一与市场接触,就有损知识分子的清高。青蒿素行业政策分析,与青蒿素现状极其相似的是胰岛素。有业内的统计,从企业竞争态势来看,我国单组份胰岛素的市场主要由外资企业垄断生产,他们占据了95%以上的市场份额。如2011年,诺和诺德占75.03%,礼来占21.19%,我国企业通化东宝只占3.47%。在我国胰岛素市场中,诺和诺德、礼来和赛诺菲-安万特三家外资企业的市场占有率达到了惊人的96.22%,而国内企业生产的胰岛素仅仅有不到5%的市场份额。更不要说世界市场了。
重研究轻标准。医药行业几乎都是发达国家制定标准和规则,其他国家只有服从的资格。这些标准的制定,在一定程度上限制了不发达国家的医药行业发展。青蒿素行业政策分析,我们的医药企业不重视药品质量和生产标准,喜欢模仿国外药品,或者追求资本回收短平快,而不愿意投资本进行药理临床试验,总想走捷径,不通过相关测验(FDA)就走想市场。原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸在位期间,一年竟然可以批准所谓的10000种“新药”上市。一个标准新药研发从申请资料提交到国家食品药品监督管理总局,再到药品审评中心工作人员打开文件进行审理,都在一年左右。从药品研发到推向市场,至少需要八年。这么漫长的审批过程,海量的研究投入会导致一部分缺乏良知、缺乏经济实力中国药企“抄近路”。这就导致了我们的医药企业逐渐丧失了在国际市场上的核心竞争力。
青蒿素行业政策分析,青蒿素已挽救数百万人的生命,每年治疗患者上亿人。屠呦呦及其团队于近期提出应对“青蒿素抗药性”难题的切实可行的治疗方案,并在“青蒿素治疗红斑狼疮等适应症”等方面取得新进展。我国青蒿素产业由于没有行业组织和协调机制,产业发展一直受价格周期性影响,对产业可持续发展伤害极大。目前企业在制剂层面还没能树立起国际地位,大多数还仅能扮演全球原料供应商的角色,这与该类药品具有的中国发明荣耀高起点形成了巨大反差。