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狂犬疫苗行业政策及环境
 狂犬疫苗 2021-01-08 10:33:14

  狂犬病是致死率极高的疾病,接种狂犬疫苗为预防狂犬病的最有效手段。我国狂犬疫苗每年的批签发总数量维持在6000-8000万支,成都康华获批上市销售,以下是狂犬疫苗行业政策及环境分析。

狂犬疫苗行业政策及环境

  人用狂犬疫苗可以划分为三代,一代、二代、三代狂犬疫苗分别以原代细胞(地鼠肾、狗肾、鸡胚细胞等)、传代细胞(以Vero细胞为主)、人二倍体细胞(MRC-5等)为基质细胞。狂犬疫苗行业分析指出,我国使用的狂犬疫苗以Vero细胞为主,批签发占比接近90%。其中,三代狂犬疫苗免疫效果好、抗体持续时间长、安全性高,被WHO誉为狂犬疫苗的金标准,是发达国家使用的主流疫苗。

  2019年4月2日,中检院发布《关于人用狂犬病疫苗(Vero)细胞批签发检验增加项目的通知》,要求“将对此后申请批签发的人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在成品疫苗中实施 DNA 残留量检测,达不到规程标准要求的将不予签发”。狂犬疫苗行业政策及环境指出,随后又下发了《关于进一步规范生物制品质量控制要求的通告》,要求“病毒性疫苗生产中仅允许在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素”,“注射用冻干制剂中不得添加任何防腐剂”。

  2019年6月6日,《国家动物狂犬病防治计划(2017-2020年)》出台,文件规定,对犬实施免疫“狂犬病疫情较重或持续发生的地区,力争将狂犬病列为地方强制免疫病种。到2021年,我国将达到狂犬病控制标准。注册犬或可管理的犬免疫密度达90%以上,免疫犬建档率达到100%。”,这对已经拥有灭活疫苗的国内狂犬病疫苗企业来说,是重大利好。

  长生生物疫苗事件及疫苗监管趋严,2019-2020年疫苗批签发数量均出现明显减少,下滑幅度分别为21%和7%。随着疫苗监管严格更加有利于行业长期发展,推动疫苗技术和质量提升,接种率也有望逐步上升。随着疫苗生产和批签发恢复正常,预计狂犬疫苗批签发量也会重新恢复到8000万支左右。

  狂犬疫苗行业政策及环境指出,赛诺菲的狂犬疫苗(Vero细胞)工艺中DNA残留量达不到国内标准,随即在国内退市。国内也有多家企业2020年后停止批签发。2020年三季度,狂犬疫苗批签发5539.6万瓶,同比增29.4%。狂犬疫苗前4家成大生物、长春长生、广州诺诚、宁波荣安已形成垄断格局。中标价:Vero细胞的中标价约为45-60元/瓶,人二倍体价格为280元/瓶(1人次接种5瓶)。人二倍体价格约为vero细胞系的5倍。预计国内狂犬疫苗市场约30亿元。

  目前,我国只有康华一家生产人二倍体细胞疫苗(5)针,但由于生产难度较大,价格昂贵(价格约为Vero细胞疫苗的5倍)等原因,一直未能放量,随着大众消费水平以及健康意识提升,2020年批签发量达223万支,相比2019年翻倍。以批签发数量为口径,根据各年各种类狂犬疫苗的采购均价计算,国内狂犬疫苗年产值维持在30-50亿元之间,预计2021年位列国内疫苗之首,市场空间巨大,以上便是狂犬疫苗行业政策及环境分析所有内容了。

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