中国报告大厅网讯，红参作为五加科植物人参的栽培品经蒸制后的干燥根和根茎，具有大补元气、复脉固脱、益气摄血的功效。在蒸制过程中，热处理会使其化学成分发生转化，甚至产生新成分，从而具备与鲜参不同的生理活性。现代药理研究显示，红参在抗衰老、抗疲劳、抗糖尿病、抗癌等方面作用显著，可用于治疗高血压、糖尿病、脑血管障碍等多种疾病。中药配方颗粒以依规炮制的单味中药材为原料，采用现代工艺制备，既保留了传统汤剂随证化裁的特点，又弥补了其煎煮麻烦、不便携带等不足，对剂型改革创新有促进作用。但目前市售红参配方颗粒质量差异明显，提升其质量控制水平十分关键。

  一、红参标准汤剂与配方颗粒的制备方法

  红参行业标准汤剂的制备参照相关规范要求，选取 15 批经鉴定的红参饮片，每批 100g，进行两次煎煮。第一次加 8 倍量水，浸泡 30 分钟后，武火煮沸再用文火煎煮 60 分钟;第二次加 6 倍量水，武火煮沸后文火煎煮 40 分钟。趁热过滤，合并两次滤液，经浓缩、冷冻干燥制成冻干粉。红参配方颗粒则以标准汤剂的主要质量指标为依据加工制成，3 批颗粒(KL01、KL02、KL03)分别由药材 S1、S2、S3 制备，每 1g 相当于 2g 饮片。15 批红参药材来源于吉林、黑龙江、辽宁三省，其中吉林白山、通化、集安，黑龙江东宁，辽宁新宾均有分布，在原料选择上具有一定代表性。

  二、红参检测的色谱条件与溶液制备方法

  红参行业检测的色谱条件经过系统考察确定，色谱柱为 CORTECSUPLCT3(柱长 150mm，内径 2.1mm，粒径 1.6μm);流动相为乙腈(A)和 0.01% 磷酸(B)，采用梯度洗脱，0~10min 为 19% A，10~21min 为 19%~22% A，21~50min 为 22%~40% A，50~55min 为 40% A;柱温 30℃;流速 0.35ml/min;理论板数以人参皂苷 Rg1 峰计算不低于 6000。

  溶液制备方面，对照品溶液是将人参皂苷 Rb1、Re、Rg1 对照品适量精密称定，置于 20ml 量瓶中，加甲醇溶解并定容，制成浓度分别为 1.144、0.546、1.450mg/ml 的混合对照品储备液。供试品溶液则取标准汤剂冻干粉约 0.3g，精密称定后置于具塞锥形瓶中，精密加入 80% 甲醇 50ml，密塞称定重量，超声处理(功率 250W，频率 40kHz)30 分钟，放冷后再称定重量，用 80% 甲醇补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液 25ml 蒸干，残渣加 50% 甲醇溶解并转移至 5ml 量瓶中，加 50% 甲醇至刻度，摇匀滤过，取续滤液即得。

  三、红参标准汤剂与配方颗粒的含量测定结果

  通过线性关系考察、重复性试验、精密度试验、稳定性试验和加样回收率试验等方法学验证，确认了含量测定方法的可行性与准确性。其中，人参皂苷 Rb1 的回归方程为 Y=705.5X+1687.5，R²=1.000，线性范围 11.44~1143.50μg・ml⁻¹;人参皂苷 Re 的回归方程为 Y=766.8X+5156.2，R²=1.000，线性范围 5.46~546.24μg・ml⁻¹。重复性试验中，人参皂苷 Rb1 含量的 RSD 为 1.57%，人参皂苷 Rg1、Re 总量的 RSD 为 1.41%;精密度试验中，不同实验人员和仪器测得的人参皂苷 Rb1 含量及 Rg1、Re 总量的 RSD 均在可接受范围内;稳定性试验表明溶液在 25h 内稳定性良好，RSD 分别为 0.55% 和 0.66%;加样回收率试验中，人参皂苷 Rb1 的回收率在 96.89%~104.97% 之间，平均回收率 102.42%，RSD=2.20%，人参皂苷 Rg1、Re 总量的回收率在 99.21%~103.75% 之间，平均回收率 101.17%，RSD=1.62%，均符合方法学验证要求。

  含量测定结果显示，15 批红参标准汤剂出膏率平均值为 34.46%，均值 ±30% 为 24.12%~44.80%;人参皂苷 Rb1 含量均值为 4.22mg/g，转移率均值 35.48%;人参皂苷 Rg1 和 Re 总量的均值为 5.91mg/g，转移率均值 42.62%。15 批红参标准汤剂按 50% 制成量折算，人参皂苷 Rg1、Re 总量的均值为 0.79，人参皂苷 Rb1 含量的均值为 0.96，以均值 ±3SD 确定红参配方颗粒人参皂苷 Rg1、Re 总量的含量范围及人参皂苷 Rb1 的含量范围为 0.6~5.3mg/g。3 批红参配方颗粒的出膏率分别为 34.12%、36.71%、27.69%，在 15 批标准汤剂均值 ±30% 范围内;人参皂苷 Rg1、Re 总量的含量分别为 3.97、4.30、3.50mg/g，转移率分别为 37.88%、41.59%、41.19%;人参皂苷 Rb1 的含量分别为 2.65、2.93、2.38mg/g，转移率分别为 28.55%、34.46%、30.65%。3 批红参配方颗粒的出膏率、人参皂苷 Rg1、Re 总量与人参皂苷 Rb1 的含量和转移率均与其标准汤剂接近，表明红参配方颗粒的工艺符合要求。

  四、红参特征图谱研究结果

  特征图谱研究同样进行了重复性、精密度和稳定性试验，以 4 号人参皂苷 Rb1 色谱峰为参照峰(S)，重复性试验中各共有峰相对保留时间的 RSD<0.33%，相对峰面积的 RSD<1.87%;精密度试验中各共有峰相对保留时间的 RSD<0.37%，相对峰面积的 RSD<1.81%;稳定性试验中各共有峰相对保留时间的 RSD<0.39%，相对峰面积的 RSD<1.03%，均表明方法可靠。

  对 15 批标准汤剂供试品溶液及饮片供试品溶液进行测定，采用相关系统处理液相图谱，标识出 9 个共有峰作为特征峰，通过对照品对比指认出 5 个特征峰，分别为人参皂苷 Rg1、Re、Rf、Rb1、Ro。15 批样品的特征图谱相似度均大于 0.95，具有良好的相似度。以 4 号峰为参照峰，各特征峰相对保留时间的均值及 RSD 表明其差异较小，但相对峰面积差异较大，考虑到药材在运输、储存等环节的影响，未限定其相对峰面积范围。

  聚类分析将 15 批标准汤剂分为两类，S1~S7、S9~S15 聚为一类，S8 因含量高单独聚为一类。主成分分析以特征值 > 1 为提取标准得到 2 个主成分，累计方差贡献率为 93.586%，可代表共有峰大部分信息，第 1 主成分主要反映色谱峰 3、5、6、7、8、9 的信息，第 2 主成分主要反映峰 1 的信息，S8 分布分散，与其他样品差异较大，与聚类分析结果一致。

  《2025-2030年中国红参行业运营态势与投资前景调查研究报告》指出，3 批红参配方颗粒特征图谱均呈现 9 个共有峰，相对保留时间在标准汤剂质量标准规定范围内，与 15 批标准汤剂生成的对照特征图谱相似度分别为 0.998、0.997、0.998，表明 3 批颗粒与标准汤剂的整体相似度较高，质量一致性较好。

  总结

  本研究以 15 批红参标准汤剂为实验对象，建立了以人参皂苷 Rb1 含量、人参皂苷 Rg1 和 Re 总量、转移率、出膏率及 UPLC 特征图谱为指标的质量评价体系，对红参配方颗粒的质量控制方法进行了系统研究。结果显示，15 批红参标准汤剂的出膏率、指标性成分转移率数据稳定，特征图谱相似度高，不同地区红参质量统一性较好。3 批红参配方颗粒的各项质量指标与标准汤剂相符，基于标准汤剂的质量评价体系可有效用于红参配方颗粒的质量控制，为其质量标准的制定提供了可靠参考，对提升红参配方颗粒的质量稳定性和行业发展具有重要意义。