中国报告大厅网讯，2026 年作为 “十五五” 开局之年，生物制造产业迎来政策与市场双重赋能的发展新阶段，医药与医疗器械领域创新成果持续落地，监管体系同步升级完善，为生物制造产业从规模扩张向质量提升、从跟随创新向自主突破筑牢基础。2025 年创新药与创新医疗器械各 76 个的获批成绩，印证了我国生物制造产业的研发实力与产业化能力，也为 2026 年产业发展定下高质量创新的主基调，行业正朝着系统性创新、质量效益增长、供应链数字化的方向稳步迈进。
一、生物制造产业迎政策利好，开启三大转型新征程
“十五五” 期间，生物制造产业成为医药领域创新发展的核心抓手，相关监管部门明确将大力支持生物制造产业创新发展，推动医药产业实现全方位、深层次的转型突破。此次转型围绕三大核心方向展开，一是推动创新模式由 “跟随式创新” 向 “系统性创新” 转变，强化生物制造领域的自主研发与核心技术突破;二是推动增长方式由 “规模速度型增长” 向 “质量效益型增长” 转变，聚焦生物制造产品的临床价值与产业附加值;三是推动商业形态由 “传统商业模式” 向 “供应链数字化” 转变，以数字化手段赋能生物制造全产业链效率提升。三大转型方向的明确，为未来五年生物制造产业的发展划定了清晰路径，助力产业向更高质量、更高水平迈进。
二、生物制造领域创新成果丰硕，医药器械双线突破
生物制造产业的创新活力在医药与医疗器械两大核心领域持续释放，2025 年交出了亮眼的创新成绩单，研发应用水平跻身全球前列。在创新药领域，2025 年全年共有 76 个创新药获批上市，充分彰显了我国在生物制造药物研发领域的硬实力，当前生物医药创新正呈现出前沿技术复杂化、创新主体多元化、监管标准国际化的三大趋势，审评审批标准与国际标准体系的深度对接，不仅让国产生物制造创新药的全球竞争力稳步提升，也吸引了众多国际创新成果选择在中国实现 “首发”，让中国生物制造市场成为全球创新的重要阵地。
在医疗器械领域，生物制造相关技术的应用与创新同样步伐强劲，成为高端医疗装备国产化的重要支撑。2025 年我国批准上市创新医疗器械 76 个，较上年同比增长 17%，累计批准数量达到 391 个;优先审批通道的效能持续释放，成为创新医疗器械落地的重要助力，2025 年全年批准优先上市医疗器械 25 个，同比激增 212.5%，累计批准数量达 171 个。这一系列数据背后，是 “以临床价值为导向” 的审评理念的深度践行，也为生物制造技术在医疗器械领域的进一步应用与创新提供了良好的政策环境，推动高端医疗装备生物制造国产化进程不断加快。
三、生物制造产业监管体系升级，筑牢安全发展防线
在大力支持生物制造产业创新发展的同时，监管层面始终坚持统筹鼓励创新与防控风险，2026 年将持续加固加高药品安全风险的 “防火墙”，健全风险防控机制，为生物制造产业的健康发展保驾护航。一方面，将加强药物临床试验全链条全环节监管，紧盯高风险品种监管，强化药品委托生产等上市后监管环节，实现对生物制造药品从研发到生产的全流程管控;另一方面，全面加强药品网络销售监管，聚焦经营使用主体加大监管力度，建好用好药品信息化追溯体系，切实提高药品经营环节风险处置效率和防控水平，让生物制造产品在流通环节的安全得到有效保障。
针对仿制药这一生物制造产业的重要组成部分，监管层面持续夯实高质量发展的 “基本盘”，积极支持仿制药创新发展。通过持续提升一致性评价工作质量和效率，严格仿制药上市后变更管理，持续加强集采中选药品质量监管，推动生物制造仿制药向高质量、高一致性方向发展，在保障药品可及性的同时，提升仿制药的整体质量水平。同时，监管部门还将推动药品审评审批、监督检查、检验检测和不良反应监测能力全面提升，为生物制造产业的创新发展提供更专业、更高效的监管服务。
四、生物制造前沿技术成重点，2026 年创新落地再提速
中国报告大厅《2025-2030年中国生物制造行业市场调查研究及投资前景分析报告》指出，2026 年作为生物制造产业创新发展的关键一年，相关工作将聚焦前沿技术领域，通过政策支持与机制完善，加快新药好药上市，推动生物制造产业创新成果更快落地转化。监管部门将密切关注新靶点新机制药物、人工智能驱动的药物研发以及细胞与基因治疗等生物制造前沿技术领域，这些领域是未来生物制造产业创新的核心方向，也是突破疑难病症治疗、提升药物研发效率的关键抓手。
为了加速前沿技术领域的创新成果转化，2026 年将通过四个加快审批通道，为生物制造领域的新药好药上市开辟绿色通道，大幅缩短审批周期，让创新成果更快惠及临床。同时，将推动药品试验数据保护制度落地见效，通过完善的制度保障，保护生物制造领域的研发创新成果，激发企业和研发机构的创新积极性，为生物制造产业的持续创新注入源源不断的动力。
生物制造产业作为医药领域高质量发展的核心引擎，在 “十五五” 政策的大力支持下，正迎来创新发展的黄金期。2025 年 76 个创新药、76 个创新医疗器械的获批成绩，为产业发展奠定了坚实基础，而监管体系的持续升级、前沿技术的重点布局，更是为生物制造产业实现三大转型提供了保障与动力。未来，随着审评审批机制的不断完善、风险防控体系的持续健全、前沿技术的加速突破，我国生物制造产业将逐步实现从 “跟随” 到 “引领” 的跨越，在提升国产创新产品全球竞争力的同时，也将为全球生物制造产业发展贡献中国力量，让生物制造技术更好地服务于临床需求，守护公众健康。
