2025年，制药行业在全球医疗需求增长和技术创新的推动下，呈现出快速发展的态势。随着人们对药品质量和生产效率要求的不断提高，制药企业纷纷寻求更先进的生产技术以满足市场需求。吹灌封技术作为一种高效的无菌制剂生产工艺，因其在降低污染风险和提高生产效率方面的显著优势，逐渐受到制药行业的关注。本文通过对吹灌封技术的工艺特点、国内外监管现状及未来发展方向的分析，探讨其在制药行业的应用前景。

  一、制药行业吹灌封技术的核心优势

  《2025-2030年中国制药行业竞争格局及投资规划深度研究分析报告》吹灌封技术是一种高度自动化的无菌制剂生产工艺，通过集成吹塑、灌装和密封工艺，显著降低污染风险。该技术最早源于1963年欧洲的一项专利申请，全球第一台吹灌封机器于1964年推出。20世纪70年代初，制药行业开始使用吹灌封技术进行生产，并在20世纪80年代末得到广泛应用。我国吹灌封技术的发展则较为波折，20世纪80年代我国尝试引入该技术用于生产滴眼剂，但由于缺乏专业指导和监管，推广使用效果并不理想。进入2000年，随着理念和法规的不断完善，吹灌封技术在我国的应用得到复苏和成长。

  吹灌封技术的主要工艺流程包括挤出、成型、灌装、封口和模具打开五个步骤。通过一体化设备，塑料粒料被加热挤出，生成管坯，进入吹塑模具后成型，随后进行药液灌装和封口。整个过程在封闭且自动化的环境中完成，最大限度地减少人工干预，降低微生物和粒子污染的可能性，从而提升产品质量。目前，吹灌封技术主要应用于无菌液体制剂生产，可满足0.1~1500毫升容量产品的无菌生产需求，包括注射剂、滴眼剂、吸入制剂、冲洗剂等。

  二、制药行业吹灌封技术的国内外监管现状

  (一)欧洲监管要求

  制药市场发展现状分析提到欧洲是吹灌封技术的发源地，早在2005年欧盟发布的《欧盟药品管理原则》(GMP)中就收录了吹灌封技术。2009年实施的《第四卷人用和兽用药品生产质量管理规范附录1》无菌药品制造的第26条和第27条规定，用于无菌生产的吹灌封设备自身应装有A级空气风淋装置，在操作人员着装符合A/B级洁净区要求的条件下，该设备可安装在洁净度至少为C级洁净区环境中。用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在D级洁净区环境。欧盟GMP近几年多次修订吹灌封技术相关内容，2022年版的要求已增加至16条，篇幅约是2020年版的2.5倍。新增内容主要包括设备运行过程中微粒控制、设备确认与污染控制策略的一致性、关键工艺参数的确定与监控等方面。

  (二)美国监管要求

  美国是无菌药品制造和消费大国，也是吹灌封技术应用较为规范的国家。美国食品药品管理局(FDA)无菌药品行业指南附录2吹灌封技术中详细阐述了设备设计和空气质量、验证/确认、批生产的监测和控制三方面内容。《美国药典》(USP)及相关技术报告也对吹灌封技术进行了系统阐述。例如，USP<1116>洁净室和其他受控环境的微生物学评价中提到，吹灌封技术生产的药品污染率可低至0.001%。此外，美国注射剂协会发布的第77号技术报告《运用吹-灌-封技术制造无菌药品》为使用该技术的企业提供了专业的建议。

  (三)中国监管要求

  我国2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)在附录1无菌药品中首次收载了吹灌封技术。2025年3月，国家药监局发布GMP无菌药品附录(征求意见稿)，其中吹灌封技术相关内容大幅度增加，与2022年版欧盟GMP关注点基本一致。2012年，国家工业和信息化部《医药工业“十二五”发展规划》明确提出鼓励在注射剂领域引进、使用、消化吸收吹灌封技术。2017年中国医药包装协会推出《吹灌封一体化(BFS)输液技术指南》，2022年中国医药设备工程协会发布团体标准《采用吹灌封(BFS)技术生产无菌产品通用技术要求》，进一步加强了国内生产企业对吹灌封技术的了解，促进行业发展。

  三、制药行业吹灌封技术的未来发展方向

  (一)高阻隔性包装系统

  目前采用吹灌封工艺生产的产品多以单一材质的安瓿、滴眼剂瓶为主，但对于氧气敏感类药物，这些包材的阻隔性能相对较差。国外已研发出BFS共挤工艺，得到多层共挤材料组成的容器，具有出色的阻隔水蒸气和气体的性能，可保护敏感液体制剂不受环境影响。我国在这一领域仍有待进一步研究和发展。

  (二)温度敏感类制剂包装系统

  大部分生物制剂对温度、湿度、光照等环境因素较为敏感，过高的温度可能破坏制剂的稳定性及功能。吹灌封工艺中，塑料粒料在高温下熔化，但整个工艺周期非常短，相关工艺温度对制剂的影响有限。国外已研发出Cool-BFS技术，通过在灌装前后冷却刚成型的容器，保护疫苗等制剂免受传统吹灌封工艺的高温影响。我国在温度敏感类制剂的吹灌封技术应用方面也需进一步验证和推广。

  (三)特殊形制包装系统

  目前采用吹灌封技术生产的大多为输液瓶、安瓿等常规形制包材，但对于特殊部位、特殊用途制剂而言，需要特定形制包材提供更加适配的功能性。例如波纹管包装系统可直接用作涂抹器，适用于阴道和直肠涂抹等敏感区域的凝胶和其他物质的配料，确保卫生和方便。我国在特殊形制包装系统的研发和应用方面也需加强。

  四、总结

  2025年，制药行业在全球医疗需求增长和技术创新的推动下，对高效、无菌的生产技术需求迫切。吹灌封技术作为一种先进的无菌保障技术，在降低污染风险和提高生产效率方面具有显著优势，已在制药行业得到广泛应用。通过梳理国内外相关法规，发现我国的法规正在逐步完善，与国际标准接轨。未来，制药行业吹灌封技术的发展方向包括高阻隔性包装系统、温度敏感类制剂包装系统和特殊形制包装系统等。随着技术的不断创新和法规的不断完善，吹灌封技术在制药行业的应用前景广阔，将进一步提升我国无菌药品生产工艺水平。