中国报告大厅网讯，CRO简称医药研发合同外包服务机构。近年来我国医药研发投入不断加大，2021年其投入规模达到253亿美元，可帮助企业节约20%的时间。

  cCRO行业在上世纪70年代起源于美国，80年底末随着相关法规的完善在欧美日等国得到迅速发展，90年代后期即具备一定行业规模，深度介入各大型药企的医药研发业务中，成为药品研发产业链中不可或缺的一环。相比欧美，国内CRO行业起步晚。

  中国CRO行业增速明显高于全球市场，主要是政策密集出台，优化医药创新发展的政策环境。仿制药一致性评价、药品上市许可人制度、4+7带量采购，实行新GMP认证等，中国政府对医药行业的监管力度加大，使得国内药物研发环境改善，这在很大程度上加速了CRO行业的发展。

  数据显示，在新药和创新药的研发过程中，早期药物发现、临床试验前研究、临床试验研究各个阶段研发投入成本的比例分别为24%、28%、48%;各阶段的耗时占比分别为35%、40%、25%。

  从2018年底“4+7”城市带量采购，到2019年9月份“4+7”城市带量采购扩围，再到2020年4月、2020年8月、2021年3月、2021年6月第二至五轮集采落地，国家带量采购已经进入常态化，带量采购政策的出台已经为仿制药市场带来了非常大的改变。

  截至21末我国GLP实验室存量约为41家，同比增速达到20.59%，GLP资质认证供给有限。21承办临床申请的数量同比增长69.34%，国内GLP实验室增长不及IND增长，我国每年新增GLP认证机构及项目呈下降趋势，面对国内创新药研发热潮和海外订单的转移，安评市场呈供不应求态势。

  我国目前CRO整体行业刚刚起步，产业规模发展潜力巨大。对于本土CRO企业来说，未来如何打造完整的产业服务链不仅可以提高我国制药工业的技术创新能力、推动我国尽快进入制药工业价值链的上游，更是为了满足我国医药市场日益增长的需求，是大势所趋的必然结果。

  2021年，“十四五”规划提出，要完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市。