体外诊断是由从事体外诊断产品研发、生产、营销、服务和应用的企业构成，属于鼓励投资的战略新兴产业。我国体外诊断市场一直保持着较高的增长速度，年均增速约20%，以下是体外诊断行业概括及现状分析。

　　体外诊断行业分析指出，我国体外诊断行业保持长期稳定增长，尤其是近些年在居民收入水平提高、医改推进及医疗保险覆盖范围的提高、人均医疗保健支出提升以及人口结构老龄化的共同驱动下，国内医疗服务需求增长迅猛，体外诊断产业表现尤为明显、呈现较高速增长。2014-2019年我国体外诊断行业年复合增速达18.4%，到2019年我国体外诊断行业市场规模达595.6亿元，较2018年同期增长29.7%，增速较2018年同期增长5.1个百分点。

　　1、生化诊断领域，已经发展比较成熟了，医院每年的工作量增速很低，大约只有10%左右。国内生化诊断市场上，仪器品牌使用较多的是罗氏、贝克曼、强生、西门子、日立和东芝等等。试剂方面，国外品牌基本上自己配套的试剂，除了日本的之外。体外诊断行业概括及现状指出，国内有几个厂家的试剂做的比较好，比如中生北控、九强生物和四川迈克(原罗氏四川地区代理商)等等。

　　2、免疫诊断领域，之前酶免阶段，基本上用的都是国产的，科华生物、北京万泰、丽珠集团和安图生物等品牌用的都比较多。但是化学发光迅速成长，临床上几乎替代了酶免，尤其是在高级医院，用的基本都是化学发光了。化学发光在检测项目上增长也很快，不仅取代类原有酶免方法，在一定程度上还挤占了原来生化检测的空间。近4年检验科免疫工作量平均增速24%。

　　3、分子诊断领域，目前规模最小，但是发展最快的一个领域。一方面，从新开展的诊断项目来看，分子诊断的增速是最高的。另一方面，根据《医疗机构临床检验目录》，2018年分子诊断项目仅为28项，2019年项目增加到148项。体外诊断行业概括及现状指出，生化和免疫也有增加，但是增长率最高的是分子诊断。

　　目前，我国共有体外诊断企业400 余家，年销售收入过亿元的企业仅约20 家，行内比较好的优秀公司也只是占据比较小的市场份额，行业集中度较低。未来随着研发水平和工艺水平的提升，在一些中高端领域完成进口替代后，国产产品市场份额会逐步提升。一批优质的国内龙头企业也会脱颖而出，依托产品进步和业内并购扩大市场占有率，行业集中度将逐步提高。

　　整体来看，相比发达国家，我国独立实验室业务市场份额尚小。2019年美国检验市场规模约550亿美元。美国独立实验室占据35%的市场份额，日本和欧洲的独立实验室机构分别占据67%和50%的医学检验市场。国内第三方独立实验室收入规模约70亿元，占医学检验市场份额约4.8%。预计未来一方面受益整个医学检验市场的增长，另一方面所占份额比重也会逐步提高。预计2020-2025ICL市场规模还将保持35%-40%的较快增长，占医学检验市场的份额在7%-9%，以上便是体外诊断行业概括及现状分析所有内容了。