全球第一代单抗诞生于1975 年，因其来源于小鼠的B 细胞杂交瘤，称为鼠源性单抗。由于人的免疫系统可以识别鼠源性单抗而产生人抗鼠抗体（HAMAs）并将其清除，影响药效的同时会产生严重的副反应，因此鼠源性单抗的应用受到限制。1984 年人鼠嵌合抗体技术成熟，1987 年首次进入临床试验。1986 年人源

　　化技术诞生，1988 年首次进入临床试验。1997 年全人源技术成熟并首次进入临床试验。与鼠源性单抗相比，全人源\人源化单抗具有免疫原性低、体内半衰期长、不易发生过敏反应及引发免疫复合性疾病的优势，同时保持了高亲和力、高特异性的特点，很快成为单抗药物的主流产品。

　　治疗的Rituxan/ MabThera（rituximab，利妥昔单抗，商品名：美罗华）。利妥昔单抗上市后因其功效比已有的非单克隆抗体药物显著提升而被迅速认定为治疗非霍奇金淋巴瘤的最佳药物，成为第一个投放市场后取得巨大成功的单克隆抗体产品，在商业上赢得高收入和高市场增长（肿瘤市场）。截至2012 年底，FDA（美国食品药物监督管理局）批准了41 种单克隆抗体药物上市（含Fc 融合蛋白，不含退市品种），单抗行业步入快速发展轨道。

　　查看中国报告大厅发布的《2013-2015年中国脱落酸单抗检测试剂盒行业市场调研与战略规划投资分析研究报告》

　　单克隆抗体是近年来复合增长率最高的一类生物技术药物。1999 年全球单克隆抗体药物的市场销售额只有12 亿美元，2002 年已达40 亿美元，2004 年全球销售额大约在103 亿美元，2006 年销售额达到206 亿美元，2007 年为258 亿美元，2008 年超过400 亿美元，2012 年已达645.7 亿美元。随着已上市品种的销售额不断增长以及新适应症的批准和新品种的上市，单克隆抗体药物市场容量仍将会迅速攀升，有分析预测到2015 年，单克隆抗体药物的销售额将突破1，000亿美金，成为未来10 年内全球生物技术药物领域发展的主旋律。

　　相比处于上升期的国外单抗产业，我国单抗产业仍处于初创期，2012 年市场容量仅为30 亿元人民币。到2012 年底，我国批准上市的国产单抗有7 个品种、8 个产品， 7 家企业从事单抗药物的生产（其中上海中信国健药业股份有限公司有两个产品），这与现存4，000 家药品生产企业的行业规模不相适应。批准上市的品种中，属于鼠源抗体有3 个，人源、人源化、融合蛋白和嵌合抗体的各1 个。从治疗领域来看，国内上市的抗体药物治疗领域集中在癌症（3 个）、抗移植排斥反应（2 个）和自身免疫性疾病（2 个）三个领域。自进口抗体在我国被批准上市直至2008 年，我国单抗市场99%以上份额一直为进口产品所垄断。随着中信国健的益赛普和百泰生物的泰欣生先后上市，进口单抗占据绝对市场份额的局面被打破，国产单抗的市场份额正在逐步提升，目前已达30%以上。