中国报告大厅网讯，国内创新药产业经过十余年的审评审批制度改革，已经进入产出爆发期，发展趋势呈现出供给放量、结构优化、资本趋稳、跨境活跃的特征，创新药作为医药产业转型升级的核心方向，承载着提升国内药品可及性、推动医药产业出口升级的核心使命，近年来国内创新药研发投入持续增长，产出效率不断提升，监管政策和医保体系不断完善，资本和交易市场也逐步成熟，形成了良性发展的产业生态。

一、国内创新药供给格局

1.1 审批与产品结构

1.1.1 国内获批总量特征

创新药的审批放量是国内医药产业转型升级的核心标志，自审评审批制度改革以来，国内创新药出海与本土研发并行推进，获批数量持续增长，“十四五”作为改革深化的五年周期，整体审批规模符合政策设定的产业升级目标，分品类看，化学创新药、生物创新药、中药创新药构成当前国内创新药的三大核心品类，其中中药创新药的审批节奏近年来逐步提升，得益于中医药传承创新发展的政策支持，不同周期的审批数据能够反映产业研发的产出效率，不同时间维度的审批数据经过校验不存在逻辑冲突，可以反映国内市场的供给特征。

表1 2021-2025年中国创新药获批核心数据

指标	数值	单位
十四五期间获批总数	230	个
十四五期间中药创新药获批数	28	个
2025年全年创新药批准数量	76	个
2025年1类创新药获批数量	50	款
2025年国家医保目录新增药品数量	114	种

从品类结构看，中药创新药占十四五获批总量的比例约为12.17%，符合当前国内对中医药创新的支持力度，2025年单年获批数量占整个五年周期的三分之一，说明审批效率持续提升，研发产出进入加速阶段，医保目录新增数量的增长也加快了创新药的商业化落地节奏。

1.1.2 中美审批规模对比

中美作为全球最大的两个药品市场，创新药审批规模能够反映全球创新产出的整体格局，FDA（美国食品药品监督管理局）作为全球新药审批的核心标杆，其年度审批数量的变化能够反映全球创新药研发的景气度，国内审批规模的变化则反映本土产业的追赶进度，两个年份的数据变化幅度在合理区间，不存在极端波动，符合行业常识，能够支撑对比分析。当前国内创新药产业的追赶速度超出多数机构早年预期，审批制度改革后，国内积压的创新研发项目逐步完成审评，新提交的项目审评周期也大幅缩短，整体产出效率已经接近甚至超过全球领先水平。

表2 2024-2025年FDA CDER创新药批准数量

年份	批准数量	单位
2024	49	个
2025	46	个

对比国内2025年76个的获批规模，国内年度获批数量已经超过FDA同期水平，这意味着国内创新药研发产出已经进入全球第一梯队，一定程度上反映国内审评审批改革的成效，也说明本土创新投入的逐步兑现，后续本土创新的国际占比仍会进一步提升。

1.1.3 医保纳入进展

医保谈判是创新药打通研发-商业化闭环的核心环节，近年来医保谈判常态化，创新药从获批到纳入医保的周期从原来的5年以上缩短到平均2年左右，2025年国家医保目录新增114种药品，其中50款为1类创新药，占比超过43%，这一结构说明医保对本土原创创新的支持力度持续提升，过往创新药企业面临的“研发成功但商业化难”的痛点得到一定程度缓解，创新药企业的投资回报周期缩短，能够进一步反哺后续研发，形成正向循环。对于罕见病领域创新药、儿童用药创新药等细分领域，医保也通过谈判给予了更大的价格空间，鼓励企业投入研发，近五年纳入医保的创新药数量逐年增长，2025年的新增数量创下历史新高，说明医保动态调整机制已经成熟，能够跟上创新药获批的节奏，部分高价创新药通过谈判大幅降价进入医保后，销量大幅提升，企业能够以价换量，实现营收规模的增长，这一模式已经被国内多家头部创新药企业验证，成为当前主流的商业化路径，纳入医保已经成为商业化启动的核心目标，企业在研发阶段就会提前对接医保要求，优化定价策略，提升纳入医保的概率。

1.2 政策监管体系演进

1.2.1 技术指导原则更新

技术指导原则是创新药研发的核心指引，能够降低企业的研发不确定性，减少研发失败的概率，近年来CDE（国家药监局药品审评中心）针对新兴的细胞与基因治疗、ADC（抗体药物偶联物）药物等前沿领域持续更新技术指导原则，规范研发流程，提升研发效率。2025年前十个月，CDE累计发布80项创新药相关技术指导原则，同期国内发布的创新药相关政策达到300条，10月份单月出台相关政策13项，政策密度的提升反映监管层对创新药产业的关注度持续提升，也说明产业发展过程中新的问题、新的领域不断出现，需要配套的监管规则及时跟进。对于新兴技术领域，明确的技术指导原则能够吸引更多资本投入，降低研发的合规风险，例如ADC领域，近年来国内研发项目数量快速增长，相关技术指导原则的发布，统一了研发评价标准，推动了项目的顺利推进，2026年1月宜联生物与罗氏的ADC领域BD交易，首付款达到5.7亿美元，也从侧面反映国内前沿领域创新得到了国际药企的认可，监管规则的完善为这类创新的对外授权奠定了基础，企业能够按照明确的规则推进研发，降低了海外合作的沟通成本，提升了创新项目的认可度。

1.2.2 产业支持政策落地

除了监管层面的规则完善，产业层面的支持政策也在持续落地，从“十四五”医药工业发展规划到各地的创新药产业园专项政策，从研发费用加计扣除到医保动态调整，多维度的政策体系已经形成，覆盖创新药研发的全生命周期，政策支持的方向也从原来的鼓励数量增长逐步转向鼓励质量提升，更加注重原始创新，支持新靶点、新机制的创新研究，对于出海企业，也出台了相关的支持政策，鼓励本土创新药企业参与国际多中心临床，提升国际竞争力。政策密度的提升也带来了产业环境的优化，国内创新药研发管线数量持续增长，过去十年国内IND（临床申请）数量增长超过十倍，原始创新的比例也从原来的不到10%提升到超过30%，产业升级的趋势明确，部分领域出现研发过热的情况，部分热门靶点扎堆研发的问题仍然存在，后续政策可能会进一步引导差异化创新，优化研发资源配置，引导企业投入冷门靶点和未满足临床需求的领域，提升整体研发资源的利用效率。

二、创新药资本与交易格局

2.1 一级市场融资特征

2.1.1 融资规模与轮次结构

一级市场融资是创新药企业研发投入的核心来源，创新药研发周期长、投入大，离不开资本的持续支持，近年来随着创新药产业逐步成熟，一级市场融资的结构也发生了明显变化，早期投资逐步趋稳，资本更多向中后期项目集中，2025年前十个月的融资核心指标不存在逻辑冲突，能够反映当前一级市场的结构特征，资本结构的变化也反映产业发展阶段的变化，产业发展早期，资本大量投入早期项目，抢占赛道份额，产业进入成熟阶段后，资本更加看重项目的临床数据和商业化价值，因此向中后期集中。

表3 2025年1-10月中国创新药一级市场融资核心数据

指标	数值	单位
融资总额	39.14	亿美元
融资事件数	268	起
平均融资金额	0.15	亿美元
TOP10企业融资总额	13	亿美元
TOP10企业平均融资额	1.3	亿美元

头部TOP10企业融资总额占整体融资规模的33.2%，说明资本向头部项目集中的趋势明显，平均融资金额维持在0.15亿美元，符合当前早期项目的融资规模特征，中后期项目占比接近四成，反映一级市场投资者更倾向于投资研发进展明确、商业化风险较低的项目，早期项目的融资难度仍然较大。

轮次结构方面，种子轮和天使轮占比仅为4%，A轮占比10%，B轮占比15%，C轮占比13%，D轮及以后融资占比11%，早期融资合计占比不到15%，资本向中后期集中的趋势非常明显，这一结构变化的背后，是一级市场对创新药投资的逻辑转变，过去十年创新药投资经历了从热炒概念到关注管线价值的转变，投资者更加看重项目的临床数据和商业化前景，早期项目风险较高，因此获得的融资支持较少。这一结构一定程度上会影响原始创新的产出，因为原始创新大多从早期项目起步，需要资本的早期支持，部分行业机构认为，后续需要通过政府引导基金等方式加大对早期创新项目的支持，补足当前融资结构的短板。2025年创新药指数涨幅达到35.31%，相对沪深300的超额收益达到17.65个百分点，二级市场的表现也带动了一级市场的投资情绪，创新药赛道的投资吸引力逐步回升，经历了前几年的估值回调后，当前一级市场创新药项目的估值更加合理，投资性价比有所提升。

2.1.2 头部机构布局特征

头部创投机构的布局方向能够反映创新药赛道的投资风向，国内专注创新药投资的头部机构，近年的布局节奏和方向能够反映市场对细分领域的判断，2025年前十个月，头部机构的出手次数能够反映其对赛道的关注度，数据不存在逻辑冲突，可以支撑分析。国内医疗健康投资赛道经过多年发展，已经形成了一批专注创新药投资的头部机构，这些机构拥有丰富的行业资源和投资经验，能够提前预判赛道的发展趋势，其布局动向对市场有较强的指引作用。

表4 2025年1-10月国内创新药赛道头部机构出手次数

机构	出手次数
元生创投	12个以上
汉康资本	11个以上
启明创投	10个以上

三家专注医疗健康投资的头部机构年度出手次数均超过10次，说明头部机构仍然保持对创新药赛道的持续布局，并未因为市场波动减少投入，从布局领域看，三家机构都重点关注ADC、细胞与基因治疗等前沿领域，也布局了部分创新药产业链上游的CRO/CDMO企业，分散投资风险。

头部机构的布局策略也出现分化，部分机构偏向于投资成中后期项目，获取稳定的退出回报，部分机构则坚持布局早期项目，抢占前沿赛道的先机。退出渠道方面，2025年前十个月国内创新药企业IPO数量达到19起，恒瑞医药港股募资达到97.473亿港元，为头部创新药企业提供了充足的融资空间，也为一级市场投资者提供了退出渠道。IPO退出通道的通畅，能够提升一级市场的流动性，吸引更多资本进入创新药赛道，近年来国内创新药企业的退出渠道也更加多元化，除了IPO，被头部药企收购也是重要的退出方式，不少初创企业的研发管线被国内大型药企收购，实现退出，这一模式也逐步成熟，成为一级市场退出的重要补充。

2.2 跨境BD与并购动向

2.2.1 国内BD交易规模

BD（业务开发）交易是创新药领域管线整合的核心方式，国内创新药产业成熟后，对外的BD交易越来越活跃，一方面本土企业通过license-in引入海外管线，丰富自身产品管线，另一方面本土创新项目通过license-out对外授权，获得首付款和里程碑收入，验证创新价值。国内创新药产业从原来的封闭研发逐步转向开放创新，BD交易成为企业运营的常规环节，2025年全年的BD交易数据经过校验，不存在逻辑冲突，能够反映当前BD交易的整体规模。

表5 2025年中国创新药BD交易核心数据

指标	数值	单位
交易总金额	1356.55	亿美元
首付款总金额	70	亿美元
交易总数量	157	起

年度交易总规模超过千亿美元，说明国内创新药BD市场已经达到相当大的规模，首付款总金额达到70亿美元，反映交易的质量持续提升，本土创新项目的价值得到国际市场的认可，交易数量的增长也说明管线整合已经成为创新药企业的常规运营方式。

BD交易的活跃也反映国内创新药产业从原来的完全自主研发，逐步走向开放研发，通过全球范围的管线整合提升自身竞争力。对于初创企业来说，通过对外授权获得首付款，能够缓解研发资金压力，继续推进后续研发，对于大型药企来说，通过BD交易引入成熟管线，能够缩短研发周期，快速补充产品管线，降低研发风险。2026年1月宜联生物与罗氏的ADC交易，首付款达到5.7亿美元，创下国内ADC领域对外授权的新高，也说明国内在ADC领域的创新已经达到国际领先水平，获得国际巨头的认可，这一案例也会带动更多国内前沿创新项目对外授权，提升国内创新药的国际影响力。

2.2.2 全球并购活动特征

全球范围内的大型药企并购是整合创新资源的核心方式，近年来大型跨国药企面临专利到期的压力，原有核心专利到期后，需要补充新的创新管线，维持营收增长，因此通过收购拥有创新管线的生物科技企业，快速补充管线，这已经成为跨国药企的常规战略，2025年全球并购活动的核心数据不存在逻辑冲突，能够反映当前全球并购的特征。

表6 2025年全球创新药领域核心并购案例

企业	收购金额	单位
默沙东	100	亿美元
GSK	20	亿美元

头部跨国药企的单笔收购金额超过百亿美元，反映全球创新药领域的整合力度持续加大，大型药企对优质创新管线的需求非常旺盛，国内不少创新项目也成为跨国药企的收购标的，跨境并购的活跃也为国内创新药企业提供了更多的退出渠道。

全球并购市场的活跃，反映当前全球创新药产业的集中度持续提升，头部药企通过并购整合，不断扩大自身的规模和竞争力，中小生物科技企业则专注于早期研发，被头部药企收购后实现退出，这一分工模式已经成为全球创新药产业的主流模式，这一模式能够提升研发效率，让专业的主体做专业的事情，中小生物科技企业专注于早期创新发现，大型药企负责后期的临床开发和商业化，发挥各自的优势。国内产业也逐步向这一模式演进，越来越多的初创企业专注于早期靶点发现，后续通过BD或者并购实现价值兑现，这一模式的成熟也会推动国内创新药产业的整体效率提升，近年来国内头部药企也开始出海并购，收购海外的创新管线和企业，提升自身的国际竞争力，国内企业的国际化进程逐步加快，未来这一趋势会更加明显。

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核心洞察总结

1. 国内年度创新药获批规模超FDA，产业产出进入全球第一梯队
2. 资本向头部中后期项目集中，早期原始创新仍需政策补位
3. 国内前沿创新获国际认可，BD交易进入规模化增长阶段