中国报告大厅网讯，血压测量的准确性对高血压的诊断和治疗至关重要，而血压计的质量和使用规范则是确保准确测量的关键。2025年，血压计行业政策对血压计的认证和使用规范提出了更高要求。在这一背景下，深入了解血压计认证现状、规范测量方法以及智能化血压计的发展趋势，对于提升血压测量准确性、保障公众健康具有重要意义。

  一、我国血压计认证现状剖析

  血压测量的准确性与血压计的标准化紧密相关。2025年3月公布的全国性调查数据显示，当前血压计认证情况不容乐观。超过 65% 的医疗机构以及 75% 的家庭所使用的电子血压计，存在未经验证或认证失败的问题。在医疗机构中，经准确性认证的电子血压计加权比例仅为 33.9%，家庭中的比例更是低至 23.0%。从不同类型血压计来看，二级医院中腕式血压计的使用占比达 8.8%。从经济区域分析，东部地区医疗机构的血压计验证比例相对较高，而西部地区最低，家庭用血压计也呈现出类似趋势。此次调查首次针对在用设备评估血压计验证状态，数据更贴合实际临床与公共卫生实践。电子血压计认证不佳，一方面可能源于审批标准不够严格，另一方面部分医疗机构对设备认证重视不足，导致一些二线医院和基层医疗机构中腕式血压计占比过高，甚至有准确性认证不合格的设备仍在使用。

  二、产品合格证与血压计认证差异解读

  《2025-2030年全球及中国血压计行业市场现状调研及发展前景分析报告》指出，血压计作为一种产品，上市时都带有产品合格证，但产品合格证并不等同于血压计准确度的认证。电子血压计的合格证由生产企业依据企业申报注册资料的技术指标，经内部检测合格后发放。由于不同企业的产品技术要求存在差异，内部质量管控体系也不尽相同，导致不同企业生产的电子血压计在准确性上参差不齐，其准确性受传感器精准度、专用算法(算法更新虽公开但各企业有别)、校准与部件之间的精密度等多种因素影响。电子血压计属于免临床试验的二类医疗器械，在选择进行技术验证的对照器械时，缺乏统一的参比品牌型号，这些因素叠加，使得血压测量准确性容易出现误差。

  从商品属性来看，血压计要有工商行政部门认可的销售许可。目前临床上广泛使用的脉冲法电子血压计存在一个通病，即使用同一公式计算不同状态、年龄和血管状态患者的收缩压和舒张压，这难免会造成一定误差，例如在老年人与青年人之间可能就会体现出明显差异。不过，我国已有一款经过认证的科氏音法电子血压计投入临床使用。

  鉴于血压计测量的血压值既是重要的生理指数，又是疾病诊断的关键参数，与人们的生活、健康、工作及社会活动密切相关，如入学、入职、入伍等场景都涉及血压检测，所以血压计具有特殊行业设备的属性。无论是脉冲式还是科氏音法的电子血压计，都需要进行准确性的行业认证，认证的参照标准为水银柱 - 听诊法的血压数据。认证过程中，需选择不同血压水平的患者参与，由 2 - 4 名专业医生听诊水银血压计数据，并与电子血压计读数严格比对，以此证明该血压计在各种血压水平患者中的测量数据可靠性。目前，国际上血压计的认证主要遵循美国医疗器械检测协会(AAMI)、英国高血压学会(BHS)和欧洲高血压学会(ESH)的方案。但在我国，能够进行电子血压计验证的机构数量较少，亟待增加国内权威认证机构。

  三、规范血压测量的要点与意义

  即便使用经过认证的血压计，规范的血压测量依然至关重要。众多国家的高血压防治指南都着重强调规范化血压测量。中国高血压防治指南规定，测量前患者需休息 3 - 5 分钟，血压至少测量 2 次，前后 2 次测量间隔 30 秒或 1 - 2 分钟。若前后 2 次血压水平差值大于 10 mmHg(1 mmHg = 0.133 kPa)，则需测量第 3 次血压，并取平均值记录。除此之外，还有诸多其他要求。研究发现，导致血压测量误差的潜在因素多达 27 个。

  在实际操作中，血压测量需严格按照一定的流程与规范进行。然而，目前世界各国普遍存在血压测量不规范的现象，这必然导致无法给出正确的血压数值。尽管医务人员可能知晓血压测量的部分要求，但在实际工作中，仍未能完全依照规范操作，存在较为严重的人为错误，其中血压测量前休息时间不足的问题最为突出。为确保血压测量的规范化，必须加强对血压规范测量技术的培训，督促医务人员严格执行血压测量的相关规定。但过往一些研究显示，培训效果并不理想。对血压测量数值影响较大的因素包括测量前患者的休息状态、测量的次数、测量间隔时间等。

  四、智能化血压计与血压测量中心的创新发展

  (一)智能化血压计的突破与优势

  中国高血压防治指南指出，筛查血压测量应与诊室血压测量要求一致，测量前需休息 5 分钟，测量 2 - 3 次，间隔 30 - 60 秒，但在实际血压筛查过程中，这一目标往往难以实现。按照指南要求，一次规范化血压测量大约需要 8 分钟，然而门诊工作中，医务人员很难抽出如此充裕的时间为每位患者进行规范化血压测量，这就导致医务人员无法严格按照规范要求操作。目前临床常用的普通电子血压计，在设计上未严格控制测量条件，测量启动时间、测量次数以及测量间隔时间等环节可由医生或护士随意掌控。

  为解决这一难题，在人工智能技术高度发达的当下，将人工智能技术与血压测量要求相结合，研发新型自动化血压计成为必然趋势。国内现已推出一款计算机控制的双臂血压测量设备(CCBPM)，其血压测量程序完全符合《中国高血压防治指南(2024 年修订版)》的要求。测量时，医务人员先为患者绑好双臂袖带，随后启动自动测量程序。该程序设有 “血压测量前 3 分钟休息时间”“前后 2 次血压测量间隔时间为 1 分钟”“若前 2 次收缩压或舒张压差异大于 10 mmHg，进行第 3 次血压测量” 等功能。测量结束后，设备自动计算 2 - 3 次数据的平均值，并打印报告，同时还能报告参考臂认定结果和臂间血压差异数据。

  CCBPM 在一次社区健康体检(1498 人)中进行试用，结果显示，相较于医务人员的人工血压测量，使用 CCBPM 的高血压检出率明显更低(40.25% 比 54.34%)。原因在于人工血压测量时常常存在不规范现象，如测量前休息时间不足、未进行多次测量等，这些不规范操作使得血压读数高于实际水平。而 CCBPM 能够有效避免这些问题，从而获取更为真实的血压数据。

  (二)血压测量中心的构建与价值

  门诊工作中，医务人员难以抽出 8 分钟为每位患者进行规范化血压测量。而 CCBPM 具有计算机控制、高度自动化的特性，若建立血压测量中心，一位操作者可同时管理 4 - 5 台 CCBPM。使用 CCBPM 时，护士的主要工作是为患者选择合适的袖带并妥善安放，然后启动测量程序。CCBPM 还具备双臂血压测量功能，能够准确认定参考臂，评价臂间血压差异，进而筛查锁骨下动脉狭窄。

  建立血压测量中心后，患者在候诊时即可完成血压测量过程，随后带着打印报告前往诊室就诊，这样患者能有更多时间与接诊医生交流，极大地改善了就医体验。一项调查结果显示，94% 的患者愿意花费更多时间以获取更准确全面的血压数据。目前，江西省鹰潭市人民医院已在门诊建立血压测量中心，为全院门诊患者服务，这种全新的血压测量模式值得广泛推广。

  总结

  2025年血压计行业政策的推行，旨在提升血压计的质量与使用规范。当前我国血压计认证情况不佳，产品合格证与准确认证存在差异，规范血压测量面临诸多挑战。而智能化血压计和血压测量中心的出现，为解决这些问题提供了新的方向。智能化血压计如 CCBPM，能有效避免人为误差，提供更准确的血压数据;血压测量中心的建立，则优化了就诊流程，改善了患者体验。未来，期待新型智能化、自动化和规范化的血压计能得到更广泛应用，医疗机构也应积极改变服务模式，建立更多血压测量中心，从而真正实现血压测量的规范化，为高血压的防治提供有力支持。