【知识】：

　　骨质疏松是由多种原因引起的一组骨病，骨组织有正常的钙化，钙盐与基质呈正常比例，以单位体积内骨组织量减少为特点的代谢性骨病变。在多数骨质疏松中，骨组织的减少主要由于骨质吸收增多所致。发病多缓慢个别较快，以骨骼疼痛、易于骨折为特征生化检查基本正常。病理解剖可见骨皮质菲薄，骨小梁稀疏萎缩类骨质层不厚。其临川表现为，疼痛、脊柱变形、骨折、呼吸功能下降等。

　　骨质疏松的危害：疼痛本身可降低患者的生活质量，脊柱变形、骨折可致残，使患者活动受限、生活不能自理，增加肺部感染、褥疮发生率，不仅患者生命质量和死亡率增加也给个人、家庭和社会带来沉重的经济负担。

　　目前，预防和治疗骨质疏松症的药物有双膦酸盐类、钙制剂、雌激素、雄激素、维生素D类、降钙素及激素替代疗法等。

　　【我国骨质疏松治疗药物市场现状】

　　我国是全球骨质疏松症患者最多的国家，其严重性仅次于循环系统疾病。据报告大厅《2016-2021年中国骨质疏松行业市场供需前景预测深度研究报告》显示，国内骨质疏松症总患病率为12.4%，总人数已超过1.6亿。报告预测，到2020年，我国骨质疏松和低骨量患者人数将增加至2.8亿人。

　　报告显示，2015年国内重点城市样本医院骨质疏松治疗药物市场已达23.06亿元，保守估计国内抗骨质疏松及补钙市场已达到220亿元规模。

2015-2015年国内样本亿元骨质疏松治疗药物市场情况

　　双膦酸盐类药物是治疗骨质疏松症的主要品种。目前双膦酸盐类药物已从第一代产品发展到第三代产品，国内临床应用成熟的品种有10多个。我国上市的双膦酸盐类药物中，第一代产品是依替膦酸钠；第二代产品是氯膦酸钠、帕米膦酸钠；最新一代是阿仑膦酸钠、利塞膦酸钠、唑来膦酸、伊班膦酸钠和英卡膦酸钠。

　　数据显示，2015年国内重点城市样本医院双膦酸盐类药物用药金额为6.88亿元，同比上一年增长了1.43%。TOP 5品种依次为唑来膦酸、伊班膦酸钠、阿仑膦酸钠、帕米膦酸、阿仑膦酸VD3，占据了双膦酸盐类药物96.68%的份额。

　　第三代产品唑来膦酸钠由瑞士诺华公司研制开发。2001年8月，唑来膦酸钠获美国FDA批准上市，商品名为Zometa。唑来膦酸钠上市后增加了用于恶性肿瘤引起的高钙血症以及多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移的新适应症。同时，唑来膦酸钠长效静脉滴注液获准用于预防发生过髋部骨折后新骨折适应症，并用于治疗妇女绝经后骨质疏松症及男性骨质疏松症。

　　2004年，诺华的唑来膦酸钠粉针剂引入中国市场，商品名为“择泰”； 2007年唑来膦酸注射液也在我国进入临床，商品名为“密固达”。目前，CFDA已批准北京诺华、江苏恒瑞医药股份、江苏正大天晴药业、江苏恒瑞、扬子江四川海蓉、深圳海王、吉林西点、国药国瑞、山东新时代、南京制药厂、成都天台山制药等多家厂商生产唑来膦酸钠原料药及制剂。

　　数据显示，2015年，国内重点城市样本医院唑来膦酸钠用药金额为3.99亿元，同比上一年增长了7.74%。其中，诺华占据70.33%，正大天晴占据14.13%，江苏恒瑞占据7.23%。

　　临床证明，唑来膦酸钠是治疗骨转移有效的双膦酸盐，也是唯一被证实对除乳腺癌以外其他实体瘤有效的双膦酸盐。近两年，唑来膦酸钠在国内市场被普遍看好。

　　伊班膦酸钠是第三代双膦酸盐化合物，属于氨基双膦酸盐。2003年伊班膦酸钠获美国FDA批准。2005年，FDA批准每月使用一次的伊班膦酸钠在美上市，用于治疗骨质疏松症。2006年，上海罗氏的伊班膦酸在中国上市，在临床上得到广泛应用。

　　据报告数据，2015年，国内16个重点城市样本医院伊班膦酸钠用药金额为8422万元，同比上一年增长了13.54%，是目前适应症最广的双膦酸盐药物。

　　阿仑膦酸钠是第三代双膦酸盐类药物，由意大利Instituto Gentili公司和美国默沙东开发。1995年9月29日获得FDA批准在美国上市，商品名为Fosamax，适应症为骨质疏松症、变形性骨炎和预防骨质疏松。阿仑膦酸钠与骨组织有较高的亲和力，能减少溶骨及其再吸收，临床疗效比帕米膦酸钠强，可抑制破骨细胞的发展。

　　阿仑膦酸钠对骨的增重作用类似于雌激素，优于降钙素，能显著增加骨密度，降低骨折发生率。该药口服方便，作用持久，具有良好的耐受性和较高的安全性。1998年杭州默沙东公司的产品获准用于临床，商品名为“福善美”。

　　20世纪90年代后期，重庆医工院、石家庄康平医药研究所成功开发了阿仑膦酸钠。1998年，石药集团欧意药业获准生产后上市，商品名为“固邦”。同年，海南曼克星制药的“天可”也获准用于临床。

　　据报告数据，2015年国内重点城市样本医院阿仑膦酸钠用药金额为8996万元。杭州默沙东的“福善美”占据了88.30%，石药欧意药业占据了9.03%，北京万生的“安仑”占据1.20%。