【慧聪制药工业网】 虽然健康元发行A股首例可交换债事宜仍待股东大会审议，不过，此次可交换债的募投项目，美罗培南原料药及制剂的COS与FDA认证技改项目的建设工作已然如火如荼地展开了。

    深圳市滨海制药有限公司是健康元的全资子公司，也是这次美罗培南原料药及制剂的COS与FDA认证技改项目的实施单位。滨海制药的厂区20余亩，处于深圳盐田港集装箱堆场的环抱之中。

    据了解，培南类药物是近年来异军突起的一类抗生素，问世于20世纪80年代。2008年全球培南类药物总销售额达到25亿美元，约占抗生素市场10%份额。海滨制药生产的美罗培南及其制剂于2001年正式投入市场，是国内第一个攻克美罗培南合成工艺并第一个成功生产上市的制药企业。

    公开资料显示，滨海制药美罗培南原料每年实际产量约6至7吨；美罗培南制剂实际产量300至400万支。其中，美罗培南原料药出口占总产量的60%，制剂出口占总产量的10%。而到今年年底，海滨制药还有计划将美罗培南原料药年产能扩大到15至20吨。虽然海滨制药生产的美罗培南原料药和制剂都已经开始出口海外，但是主要市场仍是非规范市场，由于没有批文，高毛利的欧美市场无法进入。

    海滨制药总经理苏庆文告诉记者：“虽然可交换债融资还没有到位，但是我们没有等待，目前募投项目软硬件建设的进度已经达到35-40%，生产线上相关装置的订单已经下完。设备装配将于2010年上半年完成，软硬件的最终验收时间定在2010年底。”

    据悉，海滨制药此次COS与FDA认证技改项目所聘请的技术顾问是德国MIDAS公司，目前该公司已经进驻技改场地现场办公，负责这个项目的MIDAS副总裁今年已数次造访海滨制药。

    一般来说，面对严格的COS和FDA认证，国内药品生产企业至少需要5至6年的时间才能走完认证程序。因此，早在4年之前，滨海制药就已经开始了认证技改项目的前期准备工作。根据滨海制药的时间表，公司计划于2011年尽早通过FDA和COS的检查，正式进入欧美市场。

    苏庆文对于技改项目取得成功充满着信心，他表示：“虽然国内外有不少企业都有美罗培南的生产技术，但是我们并不担心出现竞争对手。首先是国内还没有公司申请FDA和COS的认证，另外，我们自己能生产美罗培南的原料(4AA)，拥有上下游的产业链优势，因此有信心在美罗培南产品上比其他企业做的更好。”

    另外，德国MIDAS公司在提供技术支持的同时，也有意向与海滨制药签署欧美市场的代理协议，未来的合作模式将是按销售额提取佣金，过程相对透明，不会出现利润流失的情况。

    由于生产装置众多，海滨制药原本就不大的厂区显得更加紧凑。苏庆文告诉记者：“为了确保美罗培南原料药和制剂获得认证，我们将把这个产区内其他产品的生产线全部砍掉，未来这个厂区只做培南类产品。如果美罗培南产品能够在欧美取得成功，我们还有推出新的培南类产品的计划。”