中国报告大厅网讯，近日，一则关于抗癌药物卡度尼利单抗的报道引发社会广泛关注。某宫颈癌患者通过非正规渠道获得标有“仅供临床研究”字样的药品，这一事件不仅涉及药品流通监管漏洞，更凸显了临床研究用药管理亟待加强的问题。康方生物作为该药研发企业，已就事件细节作出官方回应，并强调将严肃处理违规行为。

  一、事件背景与时间线

  中国报告大厅发布的《2025-2030年中国药行业发展趋势及竞争策略研究报告》指出，根据康方生物的声明，一名宫颈癌患者在2024年4月至5月期间通过院外DTP药房购买了6支卡度尼利单抗注射液，单价13,220元/支，总费用79,320元，并获得正规发票。然而自2024年6月至2025年1月，该患者又从公司销售人员处无偿获取标有“仅供临床研究使用”的药物共9次。值得注意的是，康方生物明确表示，公司及涉事销售人员均未向患者收取任何费用。

  二、公司调查结果与声明

  经内部核查，康方生物确认重庆某销售人员伪造了研究立项文件和医院伦理批件，以“药品上市后临床研究”为名骗取药物，并无偿提供给患者使用。尽管涉事药物是按国家GMP标准生产的合格品，且质量与商业销售产品一致，但公司强调此类行为严重违反监管规定及内部流程。康方生物表示始终遵守法律法规，在药物研发、生产及销售环节均严格执行合规要求。

  三、违规行为细节与动机

  涉事销售人员称，其提供免费药物的动机是“患者经济条件有限且疗效较好”。然而，这一理由无法成为规避监管的理由。临床研究用药需严格遵循伦理审查和受试者知情同意程序，任何绕过正规渠道的行为均属违法行为。康方生物已启动内部追责机制，并将配合监管部门进一步调查销售人员的法律责任。

  四、药物合规性与市场应用现状

  卡度尼利单抗注射液于2022年6月获批上市，用于治疗复发或转移性宫颈癌，其适应症于2025年1月纳入国家医保目录；同年10月新增一线胃癌治疗适应症。目前该药仍在针对其他癌症类型开展多项III期临床研究。尽管药物本身符合生产标准，但此次事件暴露出企业对销售人员监管的疏漏，以及院外渠道用药管理的潜在风险。

  总结

  康方生物此次事件揭示了医药行业在临床研究药物管理上的薄弱环节。公司通过主动调查和公开声明展现了责任态度，但仍需进一步强化内部管控流程。对于患者而言，在使用高价抗癌药时应选择正规医疗路径，并警惕非合规渠道的药品来源。未来，监管部门与企业需共同完善制度，避免类似问题对公众健康造成隐患。

  （注：本文数据均基于康方生物官方声明及公开信息整理，时间表述以2025年6月4日为基准）