中国报告大厅网讯，在生物医药领域持续创新的背景下，针对罕见病及特定适应症的药物开发正成为企业突破的关键方向。近日，复宏汉霖（02696）凭借其抗HER2单克隆抗体HLX22在肿瘤领域的潜力，获得重要监管认可。截至5月27日发稿，公司股价报43.20港元，盘中涨幅达2.61%，成交额848.45万港元，市场对其研发进展的关注可见一斑。

  一、欧盟孤儿药资格认定落地 HLX22胃癌适应症研发获里程碑进展

  中国报告大厅发布的《2025-2030年中国药行业发展趋势及竞争策略研究报告》指出，复宏汉霖控股子公司Henlius Europe GmbH于近日收到欧盟委员会（EC）函件，宣布其核心在研药物HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）用于治疗胃癌（GC）正式获得孤儿药资格认定。该认定基于欧洲药品管理局（EMA）孤儿药委员会（COMP）的积极意见，并覆盖此前美国FDA于2025年3月授予的同类资格。欧盟委员会的批准进一步扩大了HLX22在国际市场的政策支持范围，为其后续临床试验和商业化进程提供关键助力。

  二、政策红利赋能研发 HLX22有望加速商业化进程

  孤儿药资格认定为HLX22带来多重优势：首先，企业可获得欧盟药品监管机构的临床研究方案专业指导；其次，在审评阶段可申请集中审批程序以缩短上市周期；若最终获批，该药物将在欧盟市场享有长达10年的独占权，并减免部分注册及监管费用。这些政策红利将显著降低研发成本并提升产品竞争力。此前，HLX22已在美国和中国启动针对胃癌、乳腺癌等实体瘤的临床试验，其差异化靶向机制在HER2阳性肿瘤治疗领域展现出广阔前景。

  三、靶向HER2创新药布局深化 开启实体瘤治疗新篇章

  作为复宏汉霖自主研发的核心管线之一，HLX22聚焦于HER2这一关键肿瘤驱动因子，潜在适应症覆盖胃癌及乳腺癌等高发实体瘤类型。此次欧盟认定的胃癌领域是其重要战略方向——全球每年新增胃癌病例逾百万例，且多数患者确诊时已处于晚期阶段，亟需更有效的靶向治疗方案。通过孤儿药资格加速研发进程后，HLX22有望在未来几年内为这部分患者提供新选择，并进一步巩固公司在抗HER2药物市场的领先地位。

  结语

  复宏汉霖此次获得欧盟孤儿药资格认定，不仅为HLX22在胃癌领域的研发提供重要支持，也为其后续商业化铺平道路。随着全球抗肿瘤药物市场竞争加剧，公司通过持续创新和政策红利的结合，有望进一步巩固其在生物医药行业的领先地位。从资本市场反应来看，投资者对这一进展持积极态度，股价表现反映出市场对其长期价值的认可。未来，HLX22若成功上市，或将成为实体瘤治疗领域的重要里程碑。