中国报告大厅网讯，系统性红斑狼疮（SLE）作为复杂多系统的自身免疫性疾病，其引发的器官损伤和高死亡率长期困扰医学界。其中狼疮肾炎（LN）是导致终末期肾脏病的重要病因，我国患者基数庞大且治疗手段有限，临床亟需突破性疗法。近日，合源生物自主研发的纳基奥仑赛注射液在这一领域取得重要进展，其针对难治性狼疮肾炎的新药临床试验申请正式获批，标志着CART细胞治疗技术正向更广泛自身免疫性疾病领域延伸。

  一、纳基奥仑赛注射液：多适应症覆盖的CART疗法创新

  中国报告大厅发布的《2025-2030年中国注射液行业项目调研及市场前景预测评估报告》指出，该药物是首款由中国企业独立研发并获准上市的CD19靶向CART产品，目前在全球已获得7项临床试验许可。在自身免疫性疾病治疗领域，其适应症涵盖系统性红斑狼疮相关的难治性狼疮肾炎（LN）、免疫性血小板减少症（SLEITP）及自身免疫性溶血性贫血（AIHA）。数据显示，在我国，系统性红斑狼疮年发病率达14.09/10万人，位居全球第四位。其中近半数患者合并狼疮肾炎，且这一比例显著高于白种人群体。

  二、难治性狼疮肾炎治疗现状与新突破

  作为SLE最常见的内脏损害表现，狼疮肾炎的疾病进展具有高度异质性和不可逆损伤风险。现有疗法对部分患者的疗效有限，导致终末期肾脏病（ESRD）发生率居高不下。纳基奥仑赛注射液通过靶向清除异常B细胞及其前体，为难治性患者提供了潜在解决方案。该适应症的临床试验获批，不仅填补了国内治疗手段的空白，也验证了CART技术在自身免疫性疾病领域的转化可行性。

  三、CART疗法在系统性红斑狼疮领域的拓展应用

  除此次新增的LN适应症外，纳基奥仑赛注射液已在国内获得针对SLEITP和AIHA的临床许可。数据显示，我国SLE患者多呈现病情重、合并症发生率高、疾病负担沉重的特点，而传统免疫抑制剂存在显著副作用及耐药风险。该药物通过精准调控异常免疫反应，在血液系统并发症治疗中展现出突破性潜力，其全自主知识产权技术平台支撑了多项适应症的快速推进。

  四、中国原研技术推动细胞治疗新纪元

  纳基奥仑赛注射液的核心创新体现在独特的CD19 scFv（HI19a）结构设计及国际领先的生产工艺。此前该药已获批用于血液肿瘤治疗，并获得国家突破性疗法认定和美国FDA孤儿药资格。此次在自身免疫性疾病领域的扩展，标志着中国细胞药物研发能力从跟随到领跑的跨越。目前合源生物已构建覆盖多疾病领域的管线布局，未来将通过持续的技术迭代，为难治性疾病患者提供更多创新疗法选择。

  总结：纳基奥仑赛注射液在狼疮肾炎适应症上的突破，不仅体现了CART技术在自身免疫性疾病治疗中的广阔前景，更彰显了中国生物医药产业的创新能力。随着临床研究的深入及多适应症开发推进，这一国产原研药物有望重塑难治性SLE相关疾病的诊疗格局，为数百万患者带来生存质量与预后的双重改善，并推动全球细胞治疗领域的技术革新进程。