中国报告大厅网讯，皮内注射用卡介苗（以下简称卡介苗，BCG）作为我国国家免疫规划覆盖的核心减毒活疫苗，是新生儿出生后首针接种疫苗，其行业现状直接关系到公共卫生防疫体系的运行稳定性。我国对卡介苗的接种覆盖率要求远高于国际平均水平，供给端的稳定是保障免疫规划落地的核心前提。

一、供给端产业现状

1.1 产业链基本结构

1.1.1 上游核心原材料

皮内注射用卡介苗属于减毒活疫苗，上游核心原材料包括牛型结核分枝杆菌减毒株（卡介苗菌种）、液体培养基、药用辅料、包装材料等，其中卡介苗菌种是决定产品质量的核心生产要素。我国卡介苗生产使用的菌株统一由中国食品药品检定研究院保藏分发，经过数十年的传代验证，菌株毒性和免疫原性稳定性符合标准，不存在核心菌种供应缺口。

培养基主要为通用型综合培养基，由国内多家合规药用辅料企业供应，行业竞争充分，价格波动幅度常年维持在5%以内，对中游生产端的成本影响十分有限。部分生产企业会针对自身工艺定制专用培养基，以提升菌株培养的成功率和稳定性，这一定程度上会小幅拉高单位生产成本，但不会对整体供给规模产生实质性影响。我国药用辅料行业在2015年版《中国药典》实施后，质量标准逐步与国际接轨，卡介苗生产使用的各类辅料均符合生物制品生产质量管理要求，上游供给整体处于稳定状态。

1.1.2 中游生产端格局

皮内注射用卡介苗属于国家免疫规划类疫苗，生产端需要获得国家药品监督管理局颁发的药品批准文号，且全生产过程需要符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，行业进入门槛较高。我国卡介苗生产企业数量长期维持在个位数，新企业进入意愿较低，核心原因在于卡介苗属于政府集中采购的一类疫苗，中标价格长期维持低位，行业整体毛利率不高，新进入者很难在短期内实现盈利。另一方面，卡介苗生产工艺验证周期较长，从获批文号到实现规模化生产通常需要3-5年时间，进一步抬高了新进入者的落地成本。

中游生产环节的核心特征是产能利用率整体维持在60%-70%的合理区间，由于需求增长平稳，生产企业不会盲目扩产，也不会出现产能不足的情况，供需平衡的维持主要依托官方批签发体系的动态调控。

1.2 批签发规模变动趋势

1.2.1 年度批签发量变化

我国自1990年代起对所有上市生物制品实施批签发管理，皮内注射用卡介苗作为法定接种的一类疫苗，每一批次产品都需要经过中国食品药品检定研究院的检验审核，获得批签发证明后方可上市流通，因此批签发数据是衡量行业年度实际供给能力最核心的指标。从时间维度来看，皮内注射用卡介苗的批签发数据已经保持了二十余年的连续公开记录，数据稳定性较高，清晰反映供给端的长期变化趋势。

受国家免疫规划储备要求调整、生产企业产能扩建、新生儿人口结构变化等多重因素影响，不同年份的批签发规模呈现出稳定增长的长期态势，部分年份的增速存在小幅波动，符合行业发展的一般规律。

二十余年间批签发量从550万瓶增长至1250.5万瓶，累计增长超过127%，年均复合增长率约3.5%，增长速度平稳，未出现大幅波动。近五年批签发量的年均增速略有提升，这背后主要是国家免疫规划逐步提升了疫苗储备比例，要求各地疾控中心维持一定的安全库存，应对突发的接种需求缺口。不排除新生儿人口结构变化对短期增速的影响，长期增长的核心动力仍来自储备要求提升，仍有待观察。

1.2.2 批签发批次变动

批签发批次反映了生产端的批次拆分情况，也能间接体现生产企业的生产组织模式，皮内注射用卡介苗的单批次生产规模相对固定，因此批签发批次的变动和批签发总量的变动通常保持同步，能够交叉验证供给端的增长趋势。和批签发量一样，批签发批次的公开数据也覆盖了2000年至2023年的完整周期，数据来源统一，口径一致，不存在跨机构的统计差异。近年来随着生产资质向更多企业放开，部分新获批生产资质的企业初期产能规模较小，单批次产量低于老牌企业，会一定程度影响批次增长和总量增长的同步性，这一变化能够反映行业生产端的结构变化趋势。

从数据来看，二十余年间批签发批次从38批次增长至96批次，累计增长152.6%，略高于批签发量的累计增速，这意味着单批次平均生产规模实际上略有下降，这背后主要是部分新获批生产资质的企业初期产能规模较小，单批次产量低于老牌企业，拉低了行业平均单批次规模。随着新企业产能逐步释放，生产工艺逐步成熟，未来单批次平均规模有望逐步回升，这一变化对行业整体成本的影响尚不明确。

二、需求端与竞争格局

2.1 终端市场需求特征

2.1.1 国家免疫规划需求

皮内注射用卡介苗是我国国家免疫规划要求的新生儿出生后24小时内必须接种的疫苗，核心作用是预防儿童重症结核病，如结核性脑膜炎、粟粒性肺结核等，因此核心需求来自国家免疫规划的常规接种需求。我国新生儿数量自2016年全面二孩政策放开后出现阶段性增长，随后逐步回落，但卡介苗的批签发量仍保持稳定增长，主要原因在于国家免疫规划要求各地建立一定规模的疫苗储备，避免出现疫苗断供的情况，同时卡介苗的有效期一般为2年，储备规模的提升会带动年度批签发量的增长。

国家免疫规划疫苗由政府集中采购，价格长期维持在较低水平，生产企业的利润主要来自规模效应，因此需求的稳定性是生产企业最核心的关注要素。我国卡介苗的接种率长期维持在99%以上，远高于世界卫生组织提出的90%的要求，常规接种需求不存在大幅波动的基础，需求整体保持稳定。

2.1.2 补充性临床需求

除了常规新生儿接种需求外，皮内注射用卡介苗还存在一定的补充性临床需求，主要用于非肌层浸润性膀胱癌的辅助免疫治疗，以及部分免疫力低下人群的结核预防，这部分需求占总需求的比例较低，一般在5%以内，对整体市场规模的影响较小。

近年来随着肿瘤免疫治疗研究的深入，卡介苗在非肌层浸润性膀胱癌治疗中的应用得到更多临床验证，国内多个临床指南都将卡介苗灌注治疗作为中高危患者的术后标准治疗方案，这部分需求呈现出缓慢增长的态势。由于我国膀胱癌每年新发病例数量有限，整体需求规模仍较小，不会改变皮内注射用卡介苗市场以免疫规划需求为主的结构。补充性需求使用的卡介苗产品和免疫规划使用的产品为同一剂型，部分生产企业会单独划分产能满足这部分需求，不会对常规免疫规划供给产生挤压。

2.2 市场竞争格局特征

2.2.1 持证生产企业分布

截至2025年6月，我国拥有皮内注射用卡介苗药品批准文号的生产企业共6家，其中五家隶属于国药集团中国生物，仅一家为民营生物制药企业。生产资质的审批非常严格，近十余年没有新的企业获得皮内注射用卡介苗的生产批准文号，行业进入壁垒极高，竞争格局长期保持稳定。国药集团旗下的生物制品研究所拥有数十年的卡介苗生产经验，产品质量经过长期验证，是国家免疫规划采购的核心供应商。行业内不存在频繁的资质变更，也没有企业退出生产领域，供给端的稳定性远高于其他疫苗品类。

2.2.2 供给集中度特征

我国皮内注射用卡介苗市场的供给集中度长期维持在极高水平，国药集团旗下五家企业的批签发量占全国总批签发量的比例超过95%，仅不到5%的份额由民营企业占据，这一格局和国家免疫规划疫苗的采购体系直接相关，政府采购更倾向于选择具有长期生产经验、产品质量稳定的老牌国有企业，因此头部企业的份额很难被新进入者撼动。

行业集中度高带来的好处是产品质量稳定性高，监管难度低，能够有效保障疫苗接种安全，不足之处在于行业创新动力相对不足，生产工艺的升级速度较慢，近二十年生产工艺没有发生颠覆性的变化。不排除未来随着生物制药技术的进步，会有企业推出升级款的卡介苗产品，但短期来看不会改变现有竞争格局，现有供需平衡状态仍将维持。

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• 皮内注射用卡介苗批签发量连续二十余年稳定增长，当前年规模突破1250万瓶
• 行业供给集中度极高，国药系企业占据九成以上市场份额
• 核心需求稳定，补充临床需求呈现缓慢增长态势