AI医疗利用人工智能技术（机器学习、自然语言处理、计算机视觉等）赋能医疗健康全流程，覆盖诊断、治疗、管理、研发多个环节，当前国内AI医疗市场分析显示，行业已经从早期的技术概念验证阶段进入商业化落地阶段，政策合规体系逐步完善，供给端和需求端都发生了结构性变化。
一、AI医疗供给端发展现状
1.1 政策与合规进展
1.1.1 医疗器械审批进度
AI医疗商业化落地的核心门槛在于医疗器械注册审批，按照国家药品监督管理局（NMPA）分类，三类医疗器械是对临床诊断治疗具有直接辅助作用的高风险产品，其获批数量直接反映行业商业化成熟度。早期AI医疗影像是AI医疗领域技术最成熟、商业化需求最明确的品类，也是三类证申报的核心方向。2019年国内首张AI医疗三类证获批后，申报和审批节奏逐步加快，后续随着AI技术渗透到病理、心电、辅助决策等更多细分领域，除影像外的AI医疗器械也开始进入审批通道。
| 统计口径 | 获批数量 | 时间节点 |
|---|---|---|
| AI医疗影像三类证 | 107 张 | 2024年底 |
| 全品类AI医疗器械三类证 | 207 款 | 2025年12月 |
| 2025年新增全品类AI医疗器械三类证 | 41 款 | 2025年12月 |
全品类AI医疗器械三类证获批数量在2025年底突破200款，说明AI医疗产品从早期的影像单品类落地，转向全品类多场景商业化，审批节奏保持稳定，每年新增获批数量维持在40款左右，行业商业化落地进程稳步推进。后续随着更多大模型落地医疗场景，审批申报数量会进一步提升，监管层也会逐步优化审批流程适配技术发展。
1.1.2 医疗大模型备案情况
生成式AI技术爆发后，医疗大模型成为AI医疗赛道的新增长点，国内科技企业、医疗企业、医疗机构均参与布局，发布与备案是大模型进入落地阶段的核心标志。国内对生成式AI产品实行备案管理制度，完成备案的模型方可对外提供服务，因此备案数量直接反映可商业化落地的大模型规模。早期医疗大模型以原型发布为主，大量项目停留在概念验证阶段，随着监管体系完善，完成备案的可落地产品数量逐步增加。
| 时间节点 | 累计发布数量（个） |
|---|---|
| 2023年底 | 61 |
| 2024年底 | 94 |
| 2025年5月 | 288 |
2025年上半年赛道热度大幅提升，五个月新增发布数量超过2023和2024年的总和，大量市场参与者涌入医疗大模型赛道。完成备案可对外提供服务的模型仅101个，大部分发布的模型仍处于原型或内部测试阶段，距离商业化落地仍有明显差距。这背后是医疗场景对数据安全性、准确性要求较高，大模型落地需要更长的临床打磨周期，才能满足合规要求。
1.2 技术端供给结构
1.2.1 大模型赛道布局特征
医疗大模型的核心竞争力在于医疗数据积累和临床验证能力，医疗机构作为医疗数据的核心持有方和落地场景提供方，其参与程度直接影响大模型的临床适配性。国内医疗大模型研发主体以科技企业为主，医疗机构参与度较低，2023年有医院参与研发的大模型占比仅为7%。大部分大模型研发存在数据获取和临床验证的双重短板，科技企业虽然具备算法和算力优势，但缺乏合规的医疗数据获取渠道，也难以深度对接临床需求进行持续迭代。
部分头部科技企业通过与医院建立合作实验室的方式获取数据，但合作深度普遍不足，数据标注的专业性也存在短板，难以满足大模型训练对高质量标注数据的需求。医疗数据合规性要求不断提升，相关法规对医疗数据的流出和使用做出严格限制，进一步抬高了大模型研发的数据获取门槛。部分企业尝试通过合成数据训练大模型，但合成数据的临床代表性仍有待验证，无法完全替代真实临床数据的作用。
医疗机构具备数据和临床优势，但普遍缺乏算法和算力研发能力，大部分三甲医院的信息化团队仅能承担现有系统的运维工作，无法独立完成大模型的研发训练，产学研转化机制不畅，导致供需两端的优势无法有效整合，拖慢了医疗大模型的落地进度。中小研发企业受限于资金和资源，更难打通产学研链路，大部分项目难以推进到临床验证阶段。
1.2.2 核心应用场景分布
AI技术赋能医疗全流程，不同场景的技术成熟度和商业化进度存在明显差异。政策层面，国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合发布的《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》，已经明确了84类AI技术在卫生健康领域的应用方向，覆盖公共卫生、临床医疗、医院管理、基层医疗等多个领域，为行业发展明确了方向。从当前已落地备案的AI应用来看，场景分布呈现明显的结构性特征，低风险、非诊断类场景的落地数量远高于高风险的临床辅助诊断类场景，这与三类医疗器械审批的门槛要求直接相关，非诊断类场景不需要通过三类证审批即可落地，市场化推进速度更快。
| 应用场景 | 占比（%） |
|---|---|
| 问诊对话 | 48 |
| 健康评估与咨询 | 24 |
| 病历生成与结构化报告生成 | 14 |
| 辅助诊断 | 5 |
| 其他场景 | 9 |
当前AI医疗应用集中在流量型、服务型的低风险场景，核心临床环节的渗透程度仍然较低，辅助诊断作为AI医疗商业价值最高的场景，占比仅为5%，反映出核心临床场景的落地仍然面临技术和合规的双重门槛。未来随着更多三类AI医疗器械获批，核心临床场景的占比会逐步提升，场景结构会进一步优化。
二、AI医疗市场规模与结构
2.1 整体市场增长趋势
2.1.1 中国市场规模变动
中国AI医疗行业经历了早期的资本驱动高速增长后，逐步进入商业化落地的平稳增长阶段，市场规模的变动反映行业发展节奏的变化。早期AI医疗市场规模基数较低，资本大量涌入推动技术突破和项目落地，规模快速扩张，近年来随着行业泡沫出清，市场资源向具备商业化能力的头部企业集中，增长速度逐步回落，进入存量竞争阶段。不同年份的规模变化能够清晰展现行业的发展周期，也能反映行业发展的阶段特征。
| 年份 | 市场规模（亿元） |
|---|---|
| 2019 | 27.0 |
| 2022 | 877 |
| 2023 | 973 |
| 2024 | 1062 |
中国AI医疗市场规模已经突破千亿元，增长速度从早期的高速增长逐步回落至个位数，反映行业从资本驱动的增量扩张转向技术驱动的存量深耕。增速放缓的同时，商业化质量逐步提升，越来越多的头部企业产品实现正向现金流，不再依赖资本输血维持运营，说明行业发展更加成熟，泡沫出清后留下的市场参与者更具备长期发展潜力。
2.1.2 细分赛道占比变化
AI医疗作为AI技术垂直落地的核心赛道，在整体AI行业中的占比稳步提升，2019年占AI行业比重为6.4%，2023年提升至8.6%，反映AI技术在医疗领域的渗透程度不断加深。相较于其他to C或to B的AI应用场景，AI医疗具备更高的技术壁垒和更稳定的付费能力，因此在AI行业整体调整的周期中，占比保持提升趋势，资本对AI医疗的关注度也高于其他垂直赛道。
从全球市场结构来看，AI药物研发是AI医疗领域占比最高的细分赛道之一，占比达到28%，这与全球医药行业对新药研发降本增效的需求直接相关。传统新药研发存在研发周期长、成本高、成功率低的痛点，AI技术能够通过靶点筛选、分子设计、临床试验优化等环节压缩研发周期，降低研发成本。数据显示，传统新药研发的临床试验耗时从2021年的6.9年增加到2022年的7.09年，新药开发成本从2021年的19.86亿美元增加到2022年的22.84亿美元，研发成本和周期不断攀升，进一步推高了药企对AI药物研发技术的需求。
国内AI药物研发赛道起步相对较晚，当前占比低于全球平均水平，国内AI医疗市场中，AI辅助影像诊断仍然是占比最高的细分赛道，这与国内医学影像市场规模大、标准化程度高、数据获取相对容易有关。近年来随着国内创新药行业的发展，AI药物研发的热度也逐步提升，多家本土创新药企已经开始和AI药物研发平台合作推进早期管线研发，部分管线已经进入临床试验阶段。AI药物研发的价值仍然需要更长时间的临床验证，最终能否真正实现行业层面的降本增效，仍有待后续数据观测。
2.2 下游落地渗透情况
2.2.1 医院端信息化基础
AI医疗落地的核心场景是医院，医院的信息化基础是AI技术落地的核心前提，AI技术需要大量的结构化医疗数据训练模型，也需要对接医院现有信息系统实现产品落地，没有完善的医院信息化基础，AI医疗产品就无法实现临床接入和数据获取。国内分级诊疗体系下，三甲医院占据了大部分优质医疗资源，也是AI医疗产品的核心付费方，其信息化部署进度直接决定AI医疗产品的整体落地空间。
数据显示，2023-2024年度，超过90%的三甲医院完成了信息管理系统部署，这为AI医疗产品的接入提供了基础条件，大部分三甲医院已经具备对接AI产品的信息化基础。不同医院的信息系统标准不统一，数据结构化程度差异较大，大部分二甲及基层医院的信息化部署进度仍然滞后，信息化程度不足限制了AI医疗产品向基层市场下沉。基层医疗机构虽然对AI辅助诊断的需求更强，希望借助AI技术弥补自身医生资源不足的短板，但是缺乏足够的信息化投入和基础，无法承接AI产品落地。
医院不同部门之间的数据孤岛问题仍然存在，影像、检验、病历等数据分散在不同的系统中，难以整合供AI模型使用。部分医院虽然完成了信息系统部署，但是数据标准化和结构化程度较低，无法直接用于AI模型训练和产品运行，进一步抬高了AI产品落地的对接成本。头部AI医疗企业通常需要投入大量资源做医院端的数据对接和系统改造，中小品牌企业很难承担这样的成本，加剧了行业的头部集中趋势，资源逐步向头部企业集中。
2.2.2 院外服务覆盖规模
院外场景是AI医疗的重要延伸，AI技术在公共卫生随访、慢病管理等院外场景具备明显的成本优势，能够替代人工完成大规模的重复性服务，降低公共卫生服务的人力成本，提升服务覆盖范围。在公共卫生领域，AI智能外呼、AI随访已经得到广泛应用，主要用于慢病患者随访、高危人群筛查、健康宣教等场景，这些场景服务对象规模大，服务内容标准化程度高，适合AI技术替代人工。
截至2025年11月，AI电话智能外呼累计完成79.3万人次，AI随访累计服务患者50万人次，说明AI技术已经在院外公共卫生场景实现了一定规模的落地。相较于人工随访，AI随访具备成本低、可24小时服务、标准化程度高的优势，能够覆盖更多的偏远地区和散居人群，提升公共卫生服务的可及性，降低基层公共卫生服务人员的工作负担。
当前AI院外服务仍然以公域项目为主，市场化付费的院外AI健康管理服务规模仍然较小，用户对AI健康管理服务的付费意愿仍然较低，大部分用户更愿意相信人工服务，对AI服务的专业度信任度不足。AI院外服务的数据隐私安全问题也受到更多关注，用户的健康数据存储和使用需要符合严格的合规要求，进一步增加了服务提供商的运营成本。未来随着用户对AI技术接受度的提升，以及合规体系的完善，院外AI医疗服务的规模有望进一步扩大，当前仍处于早期推广阶段，市场培育仍需要时间。
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核心洞察
- AI医疗商业化落地稳步推进，累计获批三类医疗器械突破200款，整体市场规模突破千亿元
- AI医疗应用呈现结构性分化，低风险非诊断场景落地快，核心临床场景渗透不足
- 医疗大模型赛道热度高涨，超六成发布产品未完成备案，产学研整合不足制约落地
